Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van claritromycine bij de behandeling van gedissemineerde M. Avium Complex (MAC)-infecties bij patiënten met aids

24 februari 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van oraal toegediende claritromycine in 1 van de 3 doses voor de behandeling van gedissemineerde Mycobacterium avium-complexinfecties (MAC) bij patiënten met aids.

Mycobacterium avium-complex (MAC) wordt beschouwd als de meest voorkomende gedissemineerde bacteriële opportunistische infectie bij aids, met klinische prevalentieschattingen variërend van 15 tot 50 procent van alle aids-patiënten. Claritromycine, een nieuw macrolide-antimicrobieel middel, heeft activiteit tegen MAC aangetoond, zowel in het laboratorium als bij dieren. Klinische ervaring bij de behandeling van AIDS-patiënten met claritromycine voor gedissemineerde MAC is beperkt. Vroege onderzoeken hebben echter weinig nadelige effecten aangetoond en enige verbetering van de scores voor klinische symptomen en de prestatiescores van Karnofsky ten opzichte van met placebo behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycobacterium avium-complex (MAC) wordt beschouwd als de meest voorkomende gedissemineerde bacteriële opportunistische infectie bij aids, met klinische prevalentieschattingen variërend van 15 tot 50 procent van alle aids-patiënten. Claritromycine, een nieuw macrolide-antimicrobieel middel, heeft activiteit tegen MAC aangetoond, zowel in het laboratorium als bij dieren. Klinische ervaring bij de behandeling van AIDS-patiënten met claritromycine voor gedissemineerde MAC is beperkt. Vroege onderzoeken hebben echter weinig nadelige effecten aangetoond en enige verbetering van de scores voor klinische symptomen en de prestatiescores van Karnofsky ten opzichte van met placebo behandelde patiënten.

De behandeling wordt willekeurig toegewezen, zodat gedurende 12 weken tweemaal zoveel patiënten claritromycine in de lagere dosis krijgen dan in een intermediaire dosis. Zodra er gegevens beschikbaar zijn om patiënten de hoogste dosis claritromycine te geven, zal de behandeling willekeurig worden toegewezen, zodat twee keer zoveel patiënten claritromycine in de hoogste dosis krijgen dan de tussenliggende dosis. Zestien patiënten per groep (48 patiënten in totaal) zullen worden ingeschreven. Patiënten die tijdens deze studie klinische verbetering of klinische genezing vertonen, mogen de therapie nog eens 6 maanden voortzetten. Patiënten zullen maandelijks klinische evaluaties (inclusief de Karnofsky Performance Scale), laboratoriumevaluaties (hematologie en chemie) en bloedkweken voor MAC ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Didanosine (ddI).
  • Dideoxycytidine (ddC).
  • Zidovudine (AZT).
  • Paracetamol.
  • Aciclovir.
  • Fluconazol.
  • Erytropoëtine (EPO).
  • Systemische profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) (verneveld of oraal pentamidine, trimethoprim/sulfamethoxazol of dapson).
  • Onderhoudsbehandeling met ganciclovir (alleen toegestaan ​​als de dosis en klinische en laboratoriumparameters gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek stabiel zijn gebleven).
  • Onderhoudsbehandeling voor andere opportunistische infecties als de dosis en klinische en laboratoriumparameters gedurende 4 weken vóór aanvang van het onderzoek stabiel waren.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Positieve resultaten voor HIV door ELISA bevestigd door een andere methode.
  • Positieve bloedkweek voor Mycobacterium avium-complex binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek en klinische symptomen van MAC-infectie.
  • Stopgezet met alle mycobacteriële geneesmiddelen (goedgekeurd en in onderzoek) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de medicamenteuze behandeling (met uitzondering van isoniazideprofylaxe die moet worden stopgezet op Studiedag minus 14 tot Studiedag minus 7
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Voldeed aan de vermelde laboratoriumparameters tijdens het bezoek voorafgaand aan de behandeling.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Didanosine (ddI).
  • Deoxycytidine (ddC).
  • Zidovudine (AZT).
  • Paracetamol.
  • Aciclovir.
  • Fluconazol.
  • Erytropoëtine (EPO).
  • Systemische profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) (verneveld of oraal pentamidine, dapson, trimethoprim/sulfamethoxazol).
  • Onderhoudsbehandeling met ganciclovir (alleen toegestaan ​​als de dosis en klinische en laboratoriumparameters gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek stabiel zijn gebleven).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infecties. Onderhoudsbehandeling voor andere opportunistische infecties is toegestaan ​​als de dosis en klinische en laboratoriumparameters gedurende 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie stabiel zijn gebleven.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Aminoglycosiden.
  • Ansamycine (rifabutine).
  • Quinolonen.
  • Andere macroliden.
  • Clofazimine.
  • Cytotoxische chemotherapie.
  • Rifampicine.
  • Ethambutol.
  • Immunomodulatoren (behalve alfa-interferon).
  • Geneesmiddelen voor onderzoek (behalve ddI, ddC en erytropoëtine).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van allergie voor macrolide-antimicrobiële stoffen.
  • Momenteel onder actieve therapie met alle antimycobacteriële geneesmiddelen die worden vermeld in Uitsluiting eerdere medicatie.
  • Momenteel onder actieve therapie met carbamazepine of theofylline, tenzij de onderzoeker ermee instemt de bloedspiegels zorgvuldig te controleren.
  • Onvermogen om het protocol na te leven of door de onderzoeker als bijna dood beschouwd.
  • Actieve opportunistische infecties.
  • Een van de uitgesloten gelijktijdige medicatie vereist.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de ingang van de studie:

  • Alle antimycobacteriële geneesmiddelen (goedgekeurd en in onderzoek) met uitzondering van isoniazideprofylaxe, die moet worden stopgezet op Studiedag min 14 tot min 7.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren