- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000644
Eine Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Clarithromycin bei der Behandlung von Infektionen mit disseminiertem M.-Avium-Komplex (MAC) bei Patienten mit AIDS
Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Clarithromycin in einer von drei Dosen zur Behandlung von disseminierten Mycobacterium-avium-Komplexinfektionen (MAC) bei Patienten mit AIDS.
Der Mycobacterium avium-Komplex (MAC) gilt als die häufigste disseminierte bakterielle opportunistische Infektion bei AIDS, wobei die klinische Prävalenzschätzungen zwischen 15 und 50 Prozent aller AIDS-Patienten liegen. Clarithromycin, ein neues antimikrobielles Makrolidmittel, hat sowohl im Labor als auch bei Tieren Aktivität gegen MAC gezeigt. Die klinische Erfahrung bei der Behandlung von AIDS-Patienten mit Clarithromycin bei disseminiertem MAC ist begrenzt. Frühe Studien haben jedoch wenige Nebenwirkungen und eine gewisse Verbesserung der klinischen Symptome und der Karnofsky-Leistungswerte gegenüber mit Placebo behandelten Patienten gezeigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Mycobacterium avium-Komplex (MAC) gilt als die häufigste disseminierte bakterielle opportunistische Infektion bei AIDS, wobei die klinische Prävalenzschätzungen zwischen 15 und 50 Prozent aller AIDS-Patienten liegen. Clarithromycin, ein neues antimikrobielles Makrolidmittel, hat sowohl im Labor als auch bei Tieren Aktivität gegen MAC gezeigt. Die klinische Erfahrung bei der Behandlung von AIDS-Patienten mit Clarithromycin bei disseminiertem MAC ist begrenzt. Frühe Studien haben jedoch wenige Nebenwirkungen und eine gewisse Verbesserung der klinischen Symptome und der Karnofsky-Leistungswerte gegenüber mit Placebo behandelten Patienten gezeigt.
Die Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip so zugewiesen, dass doppelt so viele Patienten Clarithromycin über 12 Wochen in der niedrigeren Dosis als in einer mittleren Dosis erhalten. Sobald Daten verfügbar sind, die die Anwendung von Clarithromycin in der höchsten Dosis unterstützen, wird die Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, sodass doppelt so viele Patienten Clarithromycin in der höchsten Dosis wie in der Zwischendosis erhalten. Sechzehn Patienten pro Gruppe (insgesamt 48 Patienten) werden aufgenommen. Patienten, die während dieser Studie klinische Besserung oder klinische Heilung zeigen, dürfen die Therapie weitere 6 Monate fortsetzen. Bei den Patienten werden monatlich klinische Untersuchungen (einschließlich der Karnofsky-Leistungsskala), Laboruntersuchungen (Hämatologie und Chemie) und Blutkulturen für MAC durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Didanosin (ddI).
- Didesoxycytidin (ddC).
- Zidovudin (AZT).
- Paracetamol.
- Aciclovir.
- Fluconazol.
- Erythropoietin (EPO).
- Systemische Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe (aerosolisiertes oder orales Pentamidin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson).
- Erhaltungstherapie mit Ganciclovir (nur zulässig, wenn Dosis und klinische und Laborparameter mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil waren).
- Erhaltungsbehandlung für andere opportunistische Infektionen, wenn die Dosis und die klinischen und Laborparameter 4 Wochen vor Studienbeginn stabil waren.
Patienten müssen haben:
- Positive Ergebnisse für HIV durch ELISA, bestätigt durch eine andere Methode.
- Positive Blutkultur für Mycobacterium avium-Komplex innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt und klinische Symptome einer MAC-Infektion.
- Absetzen aller mykobakteriellen Arzneimittel (zugelassen und in der Erprobung) für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Arzneimitteltherapie (mit Ausnahme der Isoniazid-Prophylaxe, die am Studientag minus 14 bis zum Studientag minus 7 abgesetzt werden sollte
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Erfüllte die aufgeführten Laborparameter beim Besuch vor der Behandlung.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Didanosin (ddI).
- Desoxycytidin (ddC).
- Zidovudin (AZT).
- Paracetamol.
- Aciclovir.
- Fluconazol.
- Erythropoietin (EPO).
- Systemische Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe (aerosolisiertes oder orales Pentamidin, Dapson, Trimethoprim/Sulfamethoxazol).
- Erhaltungstherapie mit Ganciclovir (nur zulässig, wenn Dosis und klinische und Laborparameter mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil waren).
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Aktive opportunistische Infektionen. Eine Erhaltungstherapie für andere opportunistische Infektionen ist zulässig, wenn die Dosis und die klinischen und Laborparameter 4 Wochen vor Studienbeginn stabil waren.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Aminoglykoside.
- Ansamycin (Rifabutin).
- Chinolone.
- Andere Makrolide.
- Clofazimin.
- Zytotoxische Chemotherapie.
- Rifampin.
- Ethambutol.
- Immunmodulatoren (außer Alpha-Interferon).
- Prüfmedikamente (außer ddI, ddC und Erythropoetin).
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Makrolid-Antibiotika.
- Derzeit aktive Therapie mit antimykobakteriellen Arzneimitteln, die unter Ausschluss früherer Medikamente aufgeführt sind.
- Derzeit unter aktiver Therapie mit Carbamazepin oder Theophyllin, es sei denn, der Prüfarzt stimmt einer sorgfältigen Überwachung der Blutspiegel zu.
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, oder vom Ermittler als nahe bevorstehender Tod beurteilt.
- Aktive opportunistische Infektionen.
- Erfordern einer der ausgeschlossenen Begleitmedikationen.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn:
- Alle antimykobakteriellen Arzneimittel (zugelassen und in der Prüfung) mit Ausnahme der Isoniazid-Prophylaxe, die am Studientag minus 14 bis minus 7 abgesetzt werden sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaisson RE, Benson CA, Dube MP, Heifets LB, Korvick JA, Elkin S, Smith T, Craft JC, Sattler FR. Clarithromycin therapy for bacteremic Mycobacterium avium complex disease. A randomized, double-blind, dose-ranging study in patients with AIDS. AIDS Clinical Trials Group Protocol 157 Study Team. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):905-11. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00001.
- Wu AW, Lichter SL, Richardson W, Urbanski PA, Benson C, Sattler FR, Chaisson R. Quality of life in patients receiving clarithromycin for Mycobacterium avium complex infection and AIDS. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B178 (abstract no PoB 3550)
- Chaisson RE, Benson CA, Dube M, Hafner R, Dellerson M, Lichter S, Smith T, Sattler FR. Clarithromycin for disseminated Mycobacterium avium-complex in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):We54 (abstract no WeB 1052)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Krankheitsattribute
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- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Mycobacterium-Infektionen
- Mycobacterium avium-intrazelluläre Infektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Clarithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 157
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