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Eine Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Clarithromycin bei der Behandlung von Infektionen mit disseminiertem M.-Avium-Komplex (MAC) bei Patienten mit AIDS

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Clarithromycin in einer von drei Dosen zur Behandlung von disseminierten Mycobacterium-avium-Komplexinfektionen (MAC) bei Patienten mit AIDS.

Der Mycobacterium avium-Komplex (MAC) gilt als die häufigste disseminierte bakterielle opportunistische Infektion bei AIDS, wobei die klinische Prävalenzschätzungen zwischen 15 und 50 Prozent aller AIDS-Patienten liegen. Clarithromycin, ein neues antimikrobielles Makrolidmittel, hat sowohl im Labor als auch bei Tieren Aktivität gegen MAC gezeigt. Die klinische Erfahrung bei der Behandlung von AIDS-Patienten mit Clarithromycin bei disseminiertem MAC ist begrenzt. Frühe Studien haben jedoch wenige Nebenwirkungen und eine gewisse Verbesserung der klinischen Symptome und der Karnofsky-Leistungswerte gegenüber mit Placebo behandelten Patienten gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mycobacterium avium-Komplex (MAC) gilt als die häufigste disseminierte bakterielle opportunistische Infektion bei AIDS, wobei die klinische Prävalenzschätzungen zwischen 15 und 50 Prozent aller AIDS-Patienten liegen. Clarithromycin, ein neues antimikrobielles Makrolidmittel, hat sowohl im Labor als auch bei Tieren Aktivität gegen MAC gezeigt. Die klinische Erfahrung bei der Behandlung von AIDS-Patienten mit Clarithromycin bei disseminiertem MAC ist begrenzt. Frühe Studien haben jedoch wenige Nebenwirkungen und eine gewisse Verbesserung der klinischen Symptome und der Karnofsky-Leistungswerte gegenüber mit Placebo behandelten Patienten gezeigt.

Die Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip so zugewiesen, dass doppelt so viele Patienten Clarithromycin über 12 Wochen in der niedrigeren Dosis als in einer mittleren Dosis erhalten. Sobald Daten verfügbar sind, die die Anwendung von Clarithromycin in der höchsten Dosis unterstützen, wird die Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, sodass doppelt so viele Patienten Clarithromycin in der höchsten Dosis wie in der Zwischendosis erhalten. Sechzehn Patienten pro Gruppe (insgesamt 48 Patienten) werden aufgenommen. Patienten, die während dieser Studie klinische Besserung oder klinische Heilung zeigen, dürfen die Therapie weitere 6 Monate fortsetzen. Bei den Patienten werden monatlich klinische Untersuchungen (einschließlich der Karnofsky-Leistungsskala), Laboruntersuchungen (Hämatologie und Chemie) und Blutkulturen für MAC durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Didanosin (ddI).
  • Didesoxycytidin (ddC).
  • Zidovudin (AZT).
  • Paracetamol.
  • Aciclovir.
  • Fluconazol.
  • Erythropoietin (EPO).
  • Systemische Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe (aerosolisiertes oder orales Pentamidin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson).
  • Erhaltungstherapie mit Ganciclovir (nur zulässig, wenn Dosis und klinische und Laborparameter mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil waren).
  • Erhaltungsbehandlung für andere opportunistische Infektionen, wenn die Dosis und die klinischen und Laborparameter 4 Wochen vor Studienbeginn stabil waren.

Patienten müssen haben:

  • Positive Ergebnisse für HIV durch ELISA, bestätigt durch eine andere Methode.
  • Positive Blutkultur für Mycobacterium avium-Komplex innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt und klinische Symptome einer MAC-Infektion.
  • Absetzen aller mykobakteriellen Arzneimittel (zugelassen und in der Erprobung) für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Arzneimitteltherapie (mit Ausnahme der Isoniazid-Prophylaxe, die am Studientag minus 14 bis zum Studientag minus 7 abgesetzt werden sollte
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Erfüllte die aufgeführten Laborparameter beim Besuch vor der Behandlung.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Didanosin (ddI).
  • Desoxycytidin (ddC).
  • Zidovudin (AZT).
  • Paracetamol.
  • Aciclovir.
  • Fluconazol.
  • Erythropoietin (EPO).
  • Systemische Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe (aerosolisiertes oder orales Pentamidin, Dapson, Trimethoprim/Sulfamethoxazol).
  • Erhaltungstherapie mit Ganciclovir (nur zulässig, wenn Dosis und klinische und Laborparameter mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil waren).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktive opportunistische Infektionen. Eine Erhaltungstherapie für andere opportunistische Infektionen ist zulässig, wenn die Dosis und die klinischen und Laborparameter 4 Wochen vor Studienbeginn stabil waren.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aminoglykoside.
  • Ansamycin (Rifabutin).
  • Chinolone.
  • Andere Makrolide.
  • Clofazimin.
  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Rifampin.
  • Ethambutol.
  • Immunmodulatoren (außer Alpha-Interferon).
  • Prüfmedikamente (außer ddI, ddC und Erythropoetin).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Makrolid-Antibiotika.
  • Derzeit aktive Therapie mit antimykobakteriellen Arzneimitteln, die unter Ausschluss früherer Medikamente aufgeführt sind.
  • Derzeit unter aktiver Therapie mit Carbamazepin oder Theophyllin, es sei denn, der Prüfarzt stimmt einer sorgfältigen Überwachung der Blutspiegel zu.
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, oder vom Ermittler als nahe bevorstehender Tod beurteilt.
  • Aktive opportunistische Infektionen.
  • Erfordern einer der ausgeschlossenen Begleitmedikationen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn:

  • Alle antimykobakteriellen Arzneimittel (zugelassen und in der Prüfung) mit Ausnahme der Isoniazid-Prophylaxe, die am Studientag minus 14 bis minus 7 abgesetzt werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Clarithromycin

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