每周口服 VP-16 治疗艾滋病相关卡波西肉瘤的 I 期研究
确定艾滋病相关卡波西肉瘤患者每周口服依托泊苷 (VP-16) 的毒性和最大耐受剂量；确定口服 VP-16 在 AIDS 患者中的临床药理学。 第二个目标是获得初步数据以确定口服 VP-16 对卡波西肉瘤的影响。
VP-16 是一种抗肿瘤剂。 VP-16 以前的问题包括给药途径和毒性。 VP-16 已在 21 天的周期中连续 3 天静脉注射肺癌和睾丸癌。 VP-16 也已用于淋巴瘤治疗。 口服 VP-16 将消除对静脉导管的需要，因此患者可以避免与静脉内给药相关的疼痛、不便和潜在并发症。 门诊给药的相对容易性和口服 VP-16 的潜在显着抗肿瘤活性推动了这项研究。 每周给药的可能性是本研究的另一个重点。
研究概览
详细说明
VP-16 是一种抗肿瘤剂。 VP-16 以前的问题包括给药途径和毒性。 VP-16 已在 21 天的周期中连续 3 天静脉注射肺癌和睾丸癌。 VP-16 也已用于淋巴瘤治疗。 口服 VP-16 将消除对静脉导管的需要，因此患者可以避免与静脉内给药相关的疼痛、不便和潜在并发症。 门诊给药的相对容易性和口服 VP-16 的潜在显着抗肿瘤活性推动了这项研究。 每周给药的可能性是本研究的另一个重点。
从水平 1 开始，每个剂量水平有四名患者进入。直到至少两名先前剂量水平的患者完成至少 3 周的 2 级或更低最大耐受剂量的治疗后，患者才进入下一个更高的剂量水平。定义毒性。 治疗每周重复一次，持续 52 周，直到出现 3 级或 4 级毒性，或直到患者表现出完全反应或疾病进展。 具有完全反应的患者从首次记录完全反应的时间起继续服药 4 周。 患有进行性疾病的患者退出研究。 具有部分反应或疾病稳定的患者继续治疗，直到出现不可接受的毒性或达到完全反应或疾病进展。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、941102859
- San Francisco Gen Hosp
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York、New York、美国、10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York、New York、美国、10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
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Rochester、New York、美国、14642
- Univ of Rochester Medical Center
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Julio Arroyo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药：
修改：
- 04-21-91 完成 8 周的研究后允许使用齐多夫定 (AZT)。 服用减量 VP-16 的患者在开始 AZT 之前必须至少连续 4 周耐受减量。 NIAID 临床产品研究库不提供齐多夫定。
修改：
- 完成 12 周的研究后允许使用齐多夫定 (AZT)。
允许：
- 用于卡氏肺囊虫肺炎预防 (PCP) 的雾化喷他脒。
并发治疗：
允许：
- 对外观上明显的非指示性病灶进行局部放射治疗或激光治疗，前提是任何一个病灶的剂量不超过 300 拉德，并且所有治疗病灶的总表面积不超过 10 平方厘米。
风险行为：
允许：
- 所有风险群体。
患者必须：
- 患有艾滋病相关的卡波西肉瘤。
- 没有资格在研究中心获得更高优先级的协议。
- 愿意签署知情同意书或有监护人愿意签署。
排除标准
共存条件：
排除具有以下情况或症状的患者：
- 未特别允许的活动性机会性感染。
- 并发肿瘤不是特别允许的。
- 严重的神经、心脏或肝脏疾病。
并发用药：
排除：
- 使用潜在的骨髓抑制、肝毒性或肾毒性药物治疗机会性感染。
排除以下患者：
- 未特别允许的活动性机会性感染。
- 使用潜在的骨髓抑制、肝毒性或肾毒性药物对机会性感染进行持续治疗，包括维持治疗。
- 并发肿瘤不是特别允许的。
- 严重的神经、心脏或肝脏疾病。
预先用药：
排除：
- 进入研究前 14 天内使用生物反应调节剂或皮质类固醇。
- 进入研究前 30 天内接受过细胞毒性化疗。
- 进入研究前 6 周内服用利巴韦林。
- 进入研究前 1 周内使用叠氮胸苷 (AZT)、α-干扰素、去羟肌苷 (ddI)、更昔洛韦 (DHPG) 或任何其他抗逆转录病毒药物。
之前的治疗：
研究进入前 30 天内排除：
- > 4000拉德的放射治疗。
- 全皮肤电子束治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：S Krown
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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