Фаза I исследования еженедельного перорального приема VP-16 при СПИД-ассоциированной саркоме Капоши

Критерии включения

Одновременное лечение:

ИСПРАВЛЕНО:

• 21.04.91 Зидовудин (AZT) разрешен после завершения 8 недель исследования. Пациенты, получающие уменьшенные дозы VP-16, должны были переносить по крайней мере 4 недели подряд при уменьшенной дозе перед началом AZT. Зидовудин не будет предоставляться Репозиторием клинических исследований продуктов NIAID.

ИСПРАВЛЕНО:

• Зидовудин (АЗТ) разрешен после завершения 12 недель исследования.

Допустимый:

• Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмонии Pneumocystis carinii (PCP).

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Локальная лучевая терапия или лазерная терапия косметически очевидных неиндикаторных поражений при условии, что доза на любое одно поражение не превышает 300 рад, а общая площадь поверхности всех обработанных поражений не превышает 10 см2.

Рискованное поведение:

Допустимый:

• Все группы риска.

Пациенты должны:

• Наличие саркомы Капоши, связанной со СПИДом.
• Не иметь права на протоколы более высокого приоритета в учебном центре.
• Будьте готовы подписать информированное согласие или попросите опекуна подписать его.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Активная оппортунистическая инфекция специально не допускается.
• Сопутствующее новообразование специально не допускается.
• Значительное неврологическое, сердечное или печеночное заболевание.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Терапия потенциально миелосупрессивными, гепатотоксичными или нефротоксическими препаратами при оппортунистической инфекции.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Активная оппортунистическая инфекция специально не допускается.
• Текущая терапия, в том числе поддерживающая терапия оппортунистической инфекции потенциально миелосупрессивными, гепатотоксичными или нефротоксическими препаратами.
• Сопутствующее новообразование специально не допускается.
• Значительное неврологическое, сердечное или печеночное заболевание.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Модификаторы биологического ответа или кортикостероиды в течение 14 дней до включения в исследование.
• Цитотоксическая химиотерапия в течение 30 дней до включения в исследование.
• Рибавирин в течение 6 недель до включения в исследование.
• Азидотимидин (AZT), альфа-интерферон, диданозин (ddI), ганцикловир (DHPG) или любые другие антиретровирусные препараты в течение 1 недели до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 30 дней до начала исследования:

• Лучевая терапия > 4000 рад.
• Тотальная электронно-лучевая терапия кожи.