Estudo Fase I de VP-16 Oral Semanal para Sarcoma de Kaposi Associado à AIDS

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

ALTERADAS:

• 21-04-91 Zidovudina (AZT) permitida após completar 8 semanas no estudo. Pacientes em doses reduzidas de VP-16 devem ter tolerado pelo menos 4 semanas consecutivas na dose reduzida antes de iniciar o AZT. A zidovudina não será fornecida pelo Repositório de Pesquisa de Produtos Clínicos do NIAID.

ALTERADAS:

• Zidovudina (AZT) permitida após completar 12 semanas de estudo.

Permitido:

• Pentamidina em aerossol para profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Radioterapia local ou terapia a laser para lesões cosmeticamente aparentes, não indicadoras, desde que a dose para qualquer lesão não exceda 300 rads e a área de superfície total de todas as lesões tratadas não exceda 10 cm2.

Comportamento de risco:

Permitido:

• Todos os grupos de risco.

Os pacientes devem:

• Tem sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
• Ser inelegível para protocolos de maior prioridade no centro de estudos.
• Esteja disposto a assinar um consentimento informado ou tenha um tutor disposto a assinar.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Infecção oportunista ativa não especificamente permitida.
• Neoplasia concomitante não especificamente permitida.
• Doença neurológica, cardíaca ou hepática significativa.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Terapia com drogas potencialmente mielossupressoras, hepatotóxicas ou nefrotóxicas para uma infecção oportunista.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecção oportunista ativa não especificamente permitida.
• Terapia contínua, incluindo terapia de manutenção, para uma infecção oportunista com drogas potencialmente mielossupressoras, hepatotóxicas ou nefrotóxicas.
• Neoplasia concomitante não especificamente permitida.
• Doença neurológica, cardíaca ou hepática significativa.

Medicação prévia:

Excluído:

• Modificadores de resposta biológica ou corticosteróides dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Quimioterapia citotóxica dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Ribavirina dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.
• Azidotimidina (AZT), alfa-interferon, didanosina (ddI), ganciclovir (DHPG) ou qualquer outro medicamento antirretroviral dentro de 1 semana antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

• Radioterapia com > 4000 rads.
• Terapia de feixe de elétrons total da pele.