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Étude de phase I sur le VP-16 oral hebdomadaire pour le sarcome de Kaposi associé au sida

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Définir la toxicité et la dose maximale tolérée de l'étoposide oral hebdomadaire (VP-16) chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi lié au SIDA ; pour déterminer la pharmacologie clinique du VP-16 administré par voie orale chez les patients atteints du SIDA. Un objectif secondaire est d'obtenir des données préliminaires pour déterminer l'effet du VP-16 oral sur le sarcome de Kaposi.

Le VP-16 est un agent antitumoral. Les problèmes antérieurs avec VP-16 incluent la voie d'administration et les toxicités. Le VP-16 a été administré par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs dans un cycle de 21 jours pour le cancer du poumon et le cancer des testicules. Le VP-16 a également été utilisé dans le traitement des lymphomes. Le VP-16 oral éliminerait le besoin d'un cathéter intraveineux et ainsi un patient pourrait éviter la douleur, les inconvénients et les complications potentielles associées aux médicaments administrés par voie intraveineuse. La facilité relative de l'administration ambulatoire et l'activité antitumorale potentiellement significative du VP-16 oral motivent cette étude. La possibilité d'administration hebdomadaire de médicaments est l'autre objectif de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VP-16 est un agent antitumoral. Les problèmes antérieurs avec VP-16 incluent la voie d'administration et les toxicités. Le VP-16 a été administré par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs dans un cycle de 21 jours pour le cancer du poumon et le cancer des testicules. Le VP-16 a également été utilisé dans le traitement des lymphomes. Le VP-16 oral éliminerait le besoin d'un cathéter intraveineux et ainsi un patient pourrait éviter la douleur, les inconvénients et les complications potentielles associées aux médicaments administrés par voie intraveineuse. La facilité relative de l'administration ambulatoire et l'activité antitumorale potentiellement significative du VP-16 oral motivent cette étude. La possibilité d'administration hebdomadaire de médicaments est l'autre objectif de cette étude.

Quatre patients sont inscrits à chaque niveau de dose en commençant par le niveau 1. Les patients ne sont pas inscrits au niveau de dose supérieur suivant tant qu'au moins deux patients au niveau de dose précédent n'ont pas terminé au moins 3 semaines de traitement avec une dose maximale tolérée de grade 2 ou moins. définir les toxicités. Le traitement est répété chaque semaine pendant 52 semaines jusqu'à ce qu'une toxicité de grade 3 ou 4 se produise, ou jusqu'à ce qu'un patient présente une réponse complète ou une progression de la maladie. Les patients avec une réponse complète continuent à prendre le médicament pendant 4 semaines supplémentaires à partir du moment où la réponse complète est documentée pour la première fois. Les patients atteints d'une maladie évolutive sont retirés de l'étude. Les patients présentant une réponse partielle ou une maladie stable continuent jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se produise ou qu'une réponse complète ou une progression de la maladie soit atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

MODIFIÉ:

  • 21/04/91 Zidovudine (AZT) autorisé après avoir terminé 8 semaines sur l'étude. Les patients recevant des doses réduites de VP-16 doivent avoir toléré au moins 4 semaines consécutives à la dose réduite avant de commencer l'AZT. La zidovudine ne sera pas fournie par le NIAID Clinical Product Research Repository.

MODIFIÉ:

  • Zidovudine (AZT) autorisé après avoir terminé 12 semaines d'étude.

Autorisé:

  • Pentamidine en aérosol pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Radiothérapie locale ou thérapie au laser sur des lésions esthétiquement apparentes et non indicatrices à condition que la dose à une lésion ne dépasse pas 300 rads et que la surface totale de toutes les lésions traitées ne dépasse pas 10 cm2.

Comportement à risque :

Autorisé:

  • Tous les groupes à risque.

Les patients doivent :

  • Avoir le sarcome de Kaposi lié au SIDA.
  • Être inéligible pour les protocoles de priorité plus élevée au centre d'étude.
  • Soyez prêt à signer un consentement éclairé ou demandez à un tuteur d'être prêt à signer.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste active non spécifiquement autorisée.
  • Tumeur concomitante non spécifiquement autorisée.
  • Maladie neurologique, cardiaque ou hépatique importante.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Thérapie avec des médicaments potentiellement myélosuppresseurs, hépatotoxiques ou néphrotoxiques pour une infection opportuniste.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste active non spécifiquement autorisée.
  • Traitement en cours, y compris traitement d'entretien, pour une infection opportuniste avec des médicaments potentiellement myélosuppresseurs, hépatotoxiques ou néphrotoxiques.
  • Tumeur concomitante non spécifiquement autorisée.
  • Maladie neurologique, cardiaque ou hépatique importante.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Modificateurs de la réponse biologique ou corticostéroïdes dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Chimiothérapie cytotoxique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Ribavirine dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Azidothymidine (AZT), interféron alpha, didanosine (ddI), ganciclovir (DHPG) ou tout autre médicament antirétroviral dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Radiothérapie avec > 4000 rads.
  • Thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: S Krown

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 110
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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