Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I -tutkimus viikoittaisesta suun kautta otettavasta VP-16:sta AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoitoon

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Viikoittaisen oraalisen etoposidin (VP-16) toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma; Suun kautta annetun VP-16:n kliinisen farmakologian määrittämiseksi AIDS-potilailla. Toissijainen tavoite on saada alustavia tietoja suun kautta annetun VP-16:n vaikutuksen määrittämiseksi Kaposin sarkoomaan.

VP-16 on kasvainten vastainen aine. Aiempia ongelmia VP-16:n kanssa ovat olleet antoreitti ja toksisuus. VP-16:ta on annettu suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 21 päivän jaksossa keuhkosyövän ja kivessyövän hoitoon. VP-16:ta on käytetty myös lymfooman hoidossa. Suun kautta otettava VP-16 poistaisi suonensisäisen katetrin tarpeen, ja näin potilas voisi välttää kipua, vaivaa ja mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät suonensisäisesti annettaviin lääkkeisiin. Avohoidon suhteellinen helppous ja suun kautta otettavan VP-16:n mahdollisesti merkittävä kasvainten vastainen aktiivisuus motivoivat tätä tutkimusta. Mahdollisuus antaa viikoittainen lääkeannos on toinen tämän tutkimuksen painopiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VP-16 on kasvainten vastainen aine. Aiempia ongelmia VP-16:n kanssa ovat olleet antoreitti ja toksisuus. VP-16:ta on annettu suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 21 päivän jaksossa keuhkosyövän ja kivessyövän hoitoon. VP-16:ta on käytetty myös lymfooman hoidossa. Suun kautta otettava VP-16 poistaisi suonensisäisen katetrin tarpeen, ja näin potilas voisi välttää kipua, vaivaa ja mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät suonensisäisesti annettaviin lääkkeisiin. Avohoidon suhteellinen helppous ja suun kautta otettavan VP-16:n mahdollisesti merkittävä kasvainten vastainen aktiivisuus motivoivat tätä tutkimusta. Mahdollisuus antaa viikoittainen lääkeannos on toinen tämän tutkimuksen painopiste.

Neljä potilasta otetaan kullakin annostasolla alkaen tasosta 1. Potilaita ei siirretä seuraavalle korkeammalle annostasolle ennen kuin vähintään kaksi edellisellä annostasolla olevaa potilasta on suorittanut vähintään 3 viikon hoidon asteen 2 tai sitä pienemmällä suurimmalla siedetyllä annoksella. toksisuuden määrittely. Hoito toistetaan viikoittain 52 viikon ajan, kunnes ilmenee joko asteen 3 tai 4 toksisuus tai kunnes potilaalla on täydellinen vaste tai etenevä sairaus. Potilaille, joilla on täydellinen vaste, jatketaan lääkkeen käyttöä 4 lisäviikkoa siitä hetkestä, kun täydellinen vaste on ensimmäisen kerran dokumentoitu. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus, jatkavat hoitoa, kunnes ilmenee joko ei-hyväksyttävää toksisuutta tai saavutetaan täydellinen vaste tai taudin eteneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

MUUTETTU:

  • 04-21-91 Zidovudine (AZT) sallittu 8 viikon tutkimuksen jälkeen. Potilaiden, jotka saavat pienennettyjä VP-16-annoksia, on täytynyt sietää vähintään 4 peräkkäistä viikkoa pienennettyä annosta ennen AZT-hoidon aloittamista. NIAID Clinical Product Research Repository ei toimita tsidovudiinia.

MUUTETTU:

  • Zidovudiini (AZT) sallittu 12 viikon tutkimuksen jälkeen.

Sallittu:

  • Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyyn (PCP).

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Paikallinen sädehoito tai laserhoito kosmeettisesti näkyville, ei-indikaattorivaurioille edellyttäen, että yhden leesion annos ei ylitä 300 radia ja kaikkien käsiteltyjen leesioiden kokonaispinta-ala ei ylitä 10 cm2.

Riskikäyttäytyminen:

Sallittu:

  • Kaikki riskiryhmät.

Potilaiden tulee:

  • Sinulla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma.
  • Älä oikeuta korkeamman prioriteetin protokolliin opintokeskuksessa.
  • Ole valmis allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus tai hanki huoltaja, joka haluaa allekirjoittaa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio ei ole erityisesti sallittu.
  • Samanaikainen kasvain ei ole erityisesti sallittu.
  • Merkittävä neurologinen, sydän- tai maksasairaus.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Hoito mahdollisesti myelosuppressiivisilla, hepatotoksisilla tai nefrotoksisilla lääkkeillä opportunistiseen infektioon.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio ei ole erityisesti sallittu.
  • Opportunistisen infektion jatkuva hoito, mukaan lukien ylläpitohoito mahdollisesti myelosuppressiivisilla, hepatotoksisilla tai nefrotoksisilla lääkkeillä.
  • Samanaikainen kasvain ei ole erityisesti sallittu.
  • Merkittävä neurologinen, sydän- tai maksasairaus.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Biologisen vasteen modifioijat tai kortikosteroidit 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sytotoksinen kemoterapia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ribaviriini 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Atsidotymidiini (AZT), alfa-interferoni, didanosiini (ddI), gansikloviiri (DHPG) tai mikä tahansa muu antiretroviraalinen lääke 1 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Sädehoito > 4000 radilla.
  • Koko ihon elektronisuihkuterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: S Krown

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 110
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa