Az AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma elleni heti orális VP-16 vizsgálatának I. fázisa
A heti orális etopozid (VP-16) toxicitásának és maximálisan tolerálható dózisának meghatározása AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél; az orálisan alkalmazott VP-16 klinikai farmakológiájának meghatározása AIDS-betegeknél. Másodlagos cél az orális VP-16 Kaposi-szarkómára kifejtett hatásának meghatározásához szükséges előzetes adatok beszerzése.
A VP-16 egy daganatellenes szer. A VP-16-tal kapcsolatos korábbi problémák közé tartozik az adagolás módja és a toxicitás. A VP-16-ot intravénásan adták be 3 egymást követő napon keresztül 21 napos ciklusban tüdőrák és hererák kezelésére. A VP-16-ot limfómaterápiában is alkalmazták. Az orális VP-16 kiküszöbölné az intravénás katéter szükségességét, így a páciens elkerülheti az intravénásan beadott gyógyszerekkel kapcsolatos fájdalmat, kényelmetlenséget és lehetséges szövődményeket. Az ambuláns adagolás viszonylagos egyszerűsége és az orális VP-16 potenciálisan jelentős daganatellenes hatása motiválja ezt a vizsgálatot. A vizsgálat másik fókuszában a heti gyógyszeradagolás lehetősége áll.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A VP-16 egy daganatellenes szer. A VP-16-tal kapcsolatos korábbi problémák közé tartozik az adagolás módja és a toxicitás. A VP-16-ot intravénásan adták be 3 egymást követő napon keresztül 21 napos ciklusban tüdőrák és hererák kezelésére. A VP-16-ot limfómaterápiában is alkalmazták. Az orális VP-16 kiküszöbölné az intravénás katéter szükségességét, így a páciens elkerülheti az intravénásan beadott gyógyszerekkel kapcsolatos fájdalmat, kényelmetlenséget és lehetséges szövődményeket. Az ambuláns adagolás viszonylagos egyszerűsége és az orális VP-16 potenciálisan jelentős daganatellenes hatása motiválja ezt a vizsgálatot. A vizsgálat másik fókuszában a heti gyógyszeradagolás lehetősége áll.
Négy beteget kell beírni minden dózisszintre az 1. szinttől kezdve. A betegek csak akkor lépnek be a következő magasabb dózisszintbe, amíg legalább két, az előző dózisszinttel kezelt beteg nem fejezte be legalább 3 hetes 2. fokozatú vagy annál alacsonyabb maximális tolerált dózisú kezelést. meghatározza a toxicitást. A kezelést hetente meg kell ismételni 52 héten keresztül, amíg 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás nem jelentkezik, vagy amíg a beteg teljes választ nem mutat, vagy a betegség progresszióját nem mutatja. A teljes válaszreakciót mutató betegek további 4 hétig adják a gyógyszert a teljes válasz első dokumentálásától számítva. A progresszív betegségben szenvedő betegeket kivonják a vizsgálatból. A részleges válaszreakcióban vagy stabil betegségben szenvedő betegek mindaddig folytatják a kezelést, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem következik be, vagy a betegség teljes válaszreakcióját vagy progresszióját el nem érik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
MÓDOSÍTVA:
- 04-21-91 Zidovudin (AZT) a vizsgálat 8 hetes befejezése után engedélyezett. A csökkentett dózisú VP-16-ot kapó betegeknek legalább 4 egymást követő héten át kell tolerálniuk a csökkentett dózist az AZT megkezdése előtt. A zidovudint nem a NIAID Clinical Product Research Repository biztosítja.
MÓDOSÍTVA:
- A zidovudin (AZT) 12 hetes vizsgálat után engedélyezett.
Engedélyezett:
- Aeroszolizált pentamidin a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzésére (PCP).
Egyidejű kezelés:
Engedélyezett:
- Helyi sugárterápia vagy lézerterápia kozmetikailag látszólagos, nem indikátoros elváltozások esetén, feltéve, hogy az egyik elváltozás dózisa nem haladja meg a 300 rad-t, és az összes kezelt elváltozás teljes felülete nem haladja meg a 10 cm2-t.
Kockázatos magatartás:
Engedélyezett:
- Minden kockázati csoport.
A betegeknek:
- AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómája van.
- Legyen alkalmatlan a magasabb prioritású protokollokra a tanulmányi központban.
- Legyen hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást, vagy legyen hajlandó aláírni a gyámot.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:
- Aktív opportunista fertőzés kifejezetten nem megengedett.
- Egyidejű neoplazma kifejezetten nem megengedett.
- Jelentős neurológiai, szív- vagy májbetegség.
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Terápia potenciálisan myelosuppresszív, hepatotoxikus vagy nefrotoxikus gyógyszerekkel opportunista fertőzések esetén.
A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:
- Aktív opportunista fertőzés kifejezetten nem megengedett.
- Folyamatos terápia, beleértve a fenntartó terápiát is, opportunista fertőzés esetén potenciálisan myelosuppresszív, hepatotoxikus vagy nefrotoxikus gyógyszerekkel.
- Egyidejű neoplazma kifejezetten nem megengedett.
- Jelentős neurológiai, szív- vagy májbetegség.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Biológiai választ módosító szerek vagy kortikoszteroidok a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
- Citotoxikus kemoterápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Ribavirin a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.
- Azidotimidin (AZT), alfa-interferon, didanozin (ddI), ganciklovir (DHPG) vagy bármely más antiretrovirális gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül.
Előzetes kezelés:
A tanulmányba való belépés előtt 30 napon belül kizárva:
- Sugárterápia > 4000 rad.
- Teljes bőr elektronsugár terápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: S Krown
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- DNS vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Szarkóma
- Szarkóma, Kaposi
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Etoposide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTG 110
- 11085 (DAIDS ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .