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AIDS 관련 카포시 육종에 대한 주간 경구 VP-16의 1상 연구

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 관련 카포시 육종 환자에서 매주 경구용 에토포사이드(VP-16)의 독성 및 최대 허용 용량을 정의합니다. AIDS 환자에서 경구 투여된 VP-16의 임상 약리학을 결정하기 위해. 두 번째 목적은 카포시 육종에 대한 경구용 VP-16의 효과를 결정하기 위한 예비 데이터를 얻는 것입니다.

VP-16은 항종양제입니다. VP-16의 이전 문제에는 투여 경로와 독성이 포함됩니다. VP-16은 폐암 및 고환암에 대해 21일 주기로 연속 3일 동안 정맥 주사되었습니다. VP-16은 림프종 치료에도 사용되었습니다. 구강 VP-16은 정맥 카테터의 필요성을 제거하므로 환자는 통증, 불편 및 정맥 투여 약물과 관련된 잠재적인 합병증을 피할 수 있습니다. 외래 환자 투여의 상대적 용이성과 경구용 VP-16의 잠재적으로 상당한 항종양 활성이 이 연구에 동기를 부여합니다. 주간 약물 투여의 가능성은 이 연구의 또 다른 초점입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VP-16은 항종양제입니다. VP-16의 이전 문제에는 투여 경로와 독성이 포함됩니다. VP-16은 폐암 및 고환암에 대해 21일 주기로 연속 3일 동안 정맥 주사되었습니다. VP-16은 림프종 치료에도 사용되었습니다. 구강 VP-16은 정맥 카테터의 필요성을 제거하므로 환자는 통증, 불편 및 정맥 투여 약물과 관련된 잠재적인 합병증을 피할 수 있습니다. 외래 환자 투여의 상대적 용이성과 경구용 VP-16의 잠재적으로 상당한 항종양 활성이 이 연구에 동기를 부여합니다. 주간 약물 투여의 가능성은 이 연구의 또 다른 초점입니다.

4명의 환자가 수준 1부터 시작하여 각 용량 수준에 입력됩니다. 환자는 이전 용량 수준에서 최소 2명의 환자가 등급 2 이하의 최대 내약 용량으로 최소 3주간의 치료를 완료할 때까지 다음으로 더 높은 용량 수준에 입력되지 않습니다. 독성을 정의합니다. 치료는 3등급 또는 4등급 독성이 발생할 때까지 또는 환자가 완전 반응 또는 진행성 질환을 보일 때까지 52주 동안 매주 반복됩니다. 완전 반응을 보인 환자는 완전 반응이 처음 기록된 시점부터 추가로 4주 동안 약물을 계속 투여합니다. 진행성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 완전한 반응 또는 질병의 진행에 도달할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

수정:

  • 04-21-91 지도부딘(AZT)은 연구 8주 완료 후 허용됨. 감소된 용량의 VP-16을 복용 중인 환자는 AZT를 시작하기 전에 감소된 용량에서 최소 연속 4주를 견뎌야 합니다. Zidovudine은 NIAID Clinical Product Research Repository에서 제공하지 않습니다.

수정:

  • Zidovudine(AZT)은 12주 연구 완료 후 허용됩니다.

허용된:

  • Pneumocystis carinii 폐렴 예방(PCP)을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.

동시 치료:

허용된:

  • 어느 한 병변에 대한 선량이 300 rads를 초과하지 않고 치료된 모든 병변의 총 표면적이 10 cm2를 초과하지 않는 경우 미용적으로 명백하고 지표가 없는 병변에 대한 국소 방사선 요법 또는 레이저 요법.

위험 행위:

허용된:

  • 모든 위험 그룹.

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • AIDS 관련 카포시 육종이 있습니다.
  • 연구 센터에서 우선 순위가 더 높은 프로토콜에 대한 자격이 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하거나 서명할 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 활성 기회 감염은 특별히 허용되지 않습니다.
  • 동시 신생물은 특별히 허용되지 않습니다.
  • 심각한 신경계, 심장 또는 간 질환.

동시 약물:

제외된:

  • 기회 감염에 대한 잠재적인 골수억제제, 간독성 또는 신독성 약물 치료.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 활성 기회 감염은 특별히 허용되지 않습니다.
  • 잠재적인 골수억제제, 간독성 또는 신독성 약물을 사용한 기회 감염에 대한 유지 요법을 포함한 지속적인 요법.
  • 동시 신생물은 특별히 허용되지 않습니다.
  • 심각한 신경계, 심장 또는 간 질환.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 14일 이내의 생물학적 반응 조절제 또는 코르티코스테로이드.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 세포독성 화학요법.
  • 연구 시작 전 6주 이내의 리바비린.
  • 아지도티미딘(AZT), 알파-인터페론, 디다노신(ddI), 간시클로비르(DHPG) 또는 연구 시작 전 1주 이내의 기타 항레트로바이러스 약물.

사전 치료:

연구 시작 전 30일 이내에 제외:

  • > 4000 rads의 방사선 요법.
  • 전 피부 전자빔 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: S Krown

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 110
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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