Estudio de fase I de VP-16 oral semanal para el sarcoma de Kaposi asociado al sida

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

MODIFICADO:

• 21-04-91 Zidovudina (AZT) permitida después de completar 8 semanas en el estudio. Los pacientes con dosis reducidas de VP-16 deben haber tolerado al menos 4 semanas consecutivas a la dosis reducida antes de comenzar con AZT. La zidovudina no será proporcionada por el Repositorio de Investigación de Productos Clínicos del NIAID.

MODIFICADO:

• Zidovudina (AZT) permitida después de completar 12 semanas de estudio.

Permitido:

• Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Radioterapia local o terapia con láser para lesiones cosméticamente aparentes, no indicadoras, siempre que la dosis para cualquier lesión no exceda los 300 rads y el área de superficie total de todas las lesiones tratadas no exceda los 10 cm2.

Comportamiento de riesgo:

Permitido:

• Todos los grupos de riesgo.

Los pacientes deben:

• Tiene sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.
• No ser elegible para protocolos de mayor prioridad en el centro de estudio.
• Estar dispuesto a firmar un consentimiento informado o tener un tutor dispuesto a firmar.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Infección oportunista activa no permitida específicamente.
• Neoplasia concurrente no permitida específicamente.
• Enfermedad neurológica, cardíaca o hepática significativa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Tratamiento con fármacos potencialmente mielosupresores, hepatotóxicos o nefrotóxicos para una infección oportunista.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infección oportunista activa no permitida específicamente.
• Terapia en curso, incluida la terapia de mantenimiento, para una infección oportunista con fármacos potencialmente mielosupresores, hepatotóxicos o nefrotóxicos.
• Neoplasia concurrente no permitida específicamente.
• Enfermedad neurológica, cardíaca o hepática significativa.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Modificadores de la respuesta biológica o corticosteroides dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Quimioterapia citotóxica dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Ribavirina dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Azidotimidina (AZT), alfa-interferón, didanosina (ddI), ganciclovir (DHPG) o cualquier otro medicamento antirretroviral dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

• Radioterapia con > 4000 rads.
• Terapia de haz de electrones de piel total.