Fase I undersøgelse af ugentlig oral VP-16 for AIDS-associeret Kaposis sarkom

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

ÆNDRET:

• 04-21-91 Zidovudin (AZT) tilladt efter at have afsluttet 8 uger på undersøgelsen. Patienter på reducerede doser af VP-16 skal have tolereret mindst 4 på hinanden følgende uger ved den reducerede dosis, før de starter AZT. Zidovudin vil ikke blive leveret af NIAID Clinical Product Research Repository.

ÆNDRET:

• Zidovudin (AZT) tilladt efter at have gennemført 12 ugers undersøgelse.

Tilladt:

• Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse (PCP).

Samtidig behandling:

Tilladt:

• Lokal strålebehandling eller laserterapi til kosmetisk synlige, ikke-indikatorlæsioner, forudsat at dosis til en enkelt læsion ikke overstiger 300 rad, og det samlede overfladeareal af alle behandlede læsioner ikke overstiger 10 cm2.

Risikoadfærd:

Tilladt:

• Alle risikogrupper.

Patienter skal:

• Har AIDS-relateret Kaposis sarkom.
• Være ikke berettiget til protokoller af højere prioritet på studiecentret.
• Vær villig til at underskrive et informeret samtykke eller have en værge villig til at underskrive.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Aktiv opportunistisk infektion er ikke specifikt tilladt.
• Samtidig neoplasma er ikke specifikt tilladt.
• Betydelig neurologisk, hjerte- eller leversygdom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Terapi med potentielt myelosuppressive, hepatotoksiske eller nefrotoksiske lægemidler til en opportunistisk infektion.

Patienter med følgende er udelukket:

• Aktiv opportunistisk infektion er ikke specifikt tilladt.
• Løbende terapi, herunder vedligeholdelsesbehandling, for en opportunistisk infektion med potentielt myelosuppressive, hepatotoksiske eller nefrotoksiske lægemidler.
• Samtidig neoplasma er ikke specifikt tilladt.
• Betydelig neurologisk, hjerte- eller leversygdom.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Biologiske responsmodifikatorer eller kortikosteroider inden for 14 dage før studiestart.
• Cytotoksisk kemoterapi inden for 30 dage før studiestart.
• Ribavirin inden for 6 uger før studiestart.
• Azidothymidin (AZT), alfa-interferon, didanosin (ddI), ganciclovir (DHPG) eller andre antiretrovirale lægemidler inden for 1 uge før studiestart.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

• Strålebehandling med > 4000 rad.
• Total hudelektronstråleterapi.