Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van wekelijkse orale VP-16 voor AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

De toxiciteit en maximaal getolereerde dosis van wekelijks oraal etoposide (VP-16) definiëren bij patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom; om de klinische farmacologie van oraal toegediende VP-16 bij AIDS-patiënten te bepalen. Een secundaire doelstelling is het verkrijgen van voorlopige gegevens voor het bepalen van het effect van orale VP-16 op Kaposi-sarcoom.

VP-16 is een antitumormiddel. Eerdere problemen met VP-16 omvatten de wijze van toediening en de toxiciteiten. VP-16 is gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus toegediend in een cyclus van 21 dagen voor longkanker en zaadbalkanker. VP-16 is ook gebruikt bij lymfoomtherapie. Orale VP-16 zou de behoefte aan een intraveneuze katheter elimineren en een patiënt zou dus de pijn, het ongemak en de mogelijke complicaties kunnen vermijden die gepaard gaan met intraveneus toegediende medicijnen. Het relatieve gemak van poliklinische toediening en de potentieel significante antitumoractiviteit van orale VP-16 motiveert deze studie. De mogelijkheid van wekelijkse medicijntoediening is de andere focus van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VP-16 is een antitumormiddel. Eerdere problemen met VP-16 omvatten de wijze van toediening en de toxiciteiten. VP-16 is gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus toegediend in een cyclus van 21 dagen voor longkanker en zaadbalkanker. VP-16 is ook gebruikt bij lymfoomtherapie. Orale VP-16 zou de behoefte aan een intraveneuze katheter elimineren en een patiënt zou dus de pijn, het ongemak en de mogelijke complicaties kunnen vermijden die gepaard gaan met intraveneus toegediende medicijnen. Het relatieve gemak van poliklinische toediening en de potentieel significante antitumoractiviteit van orale VP-16 motiveert deze studie. De mogelijkheid van wekelijkse medicijntoediening is de andere focus van deze studie.

Er worden vier patiënten opgenomen op elk dosisniveau, te beginnen met niveau 1. Patiënten worden pas in het eerstvolgende hogere dosisniveau opgenomen als ten minste twee patiënten op het vorige dosisniveau ten minste 3 weken therapie hebben voltooid met graad 2 of minder maximaal getolereerde dosis- toxiciteit definiëren. De behandeling wordt gedurende 52 weken wekelijks herhaald totdat een graad 3 of 4 toxiciteit optreedt, of totdat een patiënt een volledige respons of progressieve ziekte vertoont. Patiënten met een volledige respons worden gedurende 4 extra weken op het geneesmiddel voortgezet vanaf het moment dat de volledige respons voor het eerst wordt gedocumenteerd. Patiënten met progressieve ziekte worden teruggetrokken uit de studie. Patiënten met een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gaan door totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt of een volledige respons of progressie van de ziekte is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

GEWIJZIGD:

  • 21-04-91 Zidovudine (AZT) toegestaan ​​na 8 weken studie. Patiënten op verlaagde doses VP-16 moeten de verlaagde dosis ten minste 4 opeenvolgende weken hebben verdragen voordat met AZT werd begonnen. Zidovudine wordt niet geleverd door de NIAID Clinical Product Research Repository.

GEWIJZIGD:

  • Zidovudine (AZT) toegestaan ​​na voltooiing van 12 weken studie.

Toegestaan:

  • Pentamidine in aërosol voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Lokale radiotherapie of lasertherapie voor cosmetisch zichtbare, niet-indicatorlaesies, op voorwaarde dat de dosis voor een laesie niet hoger is dan 300 rad en het totale oppervlak van alle behandelde laesies niet groter is dan 10 cm2.

Risicogedrag:

Toegestaan:

  • Alle risicogroepen.

Patiënten moeten:

  • AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom hebben.
  • Komt niet in aanmerking voor protocollen met een hogere prioriteit in het studiecentrum.
  • Bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen of een voogd bereid hebben om te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie niet specifiek toegestaan.
  • Gelijktijdig neoplasma is niet specifiek toegestaan.
  • Aanzienlijke neurologische, hart- of leverziekte.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Therapie met potentieel myelosuppressieve, hepatotoxische of nefrotoxische geneesmiddelen voor een opportunistische infectie.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie niet specifiek toegestaan.
  • Doorlopende therapie, inclusief onderhoudstherapie, voor een opportunistische infectie met potentieel myelosuppressieve, hepatotoxische of nefrotoxische geneesmiddelen.
  • Gelijktijdig neoplasma is niet specifiek toegestaan.
  • Aanzienlijke neurologische, hart- of leverziekte.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Biologische responsmodificatoren of corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Cytotoxische chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Ribavirine binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Azidothymidine (AZT), alfa-interferon, didanosine (ddI), ganciclovir (DHPG) of andere antiretrovirale geneesmiddelen binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • Bestralingstherapie met > 4000 rad.
  • Totale huid-elektronenbundeltherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie stoel: S Krown

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 110
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren