Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av ukentlig oral VP-16 for AIDS-assosiert Kaposis sarkom

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å definere toksisitet og maksimal tolerert dose av ukentlig oral etoposid (VP-16) hos pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom; å bestemme den kliniske farmakologien til oralt administrert VP-16 hos AIDS-pasienter. Et sekundært mål er å innhente foreløpige data for å bestemme effekten av oral VP-16 på Kaposis sarkom.

VP-16 er et antitumormiddel. Tidligere problemer med VP-16 inkluderer administreringsveien og toksisitetene. VP-16 er gitt intravenøst i 3 påfølgende dager i en 21-dagers syklus for lungekreft og testikkelkreft. VP-16 har også blitt brukt i lymfombehandling. Oral VP-16 ville eliminere behovet for et intravenøst kateter, og slik at en pasient kunne unngå smerte, ubeleilighet og potensielle komplikasjoner forbundet med medisiner administrert intravenøst. Den relative enkle polikliniske administrasjonen og den potensielt signifikante antitumoraktiviteten til oral VP-16 motiverer denne studien. Muligheten for ukentlig medikamentadministrasjon er det andre fokuset i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Etoposid

Detaljert beskrivelse

Fire pasienter legges inn på hvert dosenivå som starter med nivå 1. Pasienter legges ikke inn i neste høyere dosenivå før minst to pasienter på forrige dosenivå har fullført minst 3 ukers behandling med grad 2 eller lavere maksimal tolerert dose- definere toksisiteter. Behandlingen gjentas ukentlig i 52 uker til enten en grad 3 eller 4 toksisitet oppstår, eller til en pasient viser fullstendig respons eller progressiv sykdom. Pasienter med fullstendig respons fortsetter på medikamentet i ytterligere 4 uker fra det tidspunktet fullstendig respons først er dokumentert. Pasienter med progressiv sykdom trekkes fra studien. Pasienter med delvis respons eller stabil sykdom fortsetter til enten uakseptabel toksisitet oppstår eller en fullstendig respons eller progresjon av sykdommen er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

ENDRET:

04-21-91 Zidovudin (AZT) tillatt etter å ha fullført 8 uker på studien. Pasienter på reduserte doser av VP-16 må ha tolerert minst 4 påfølgende uker med redusert dose før oppstart av AZT. Zidovudin vil ikke bli levert av NIAID Clinical Product Research Repository.

ENDRET:

Zidovudin (AZT) tillatt etter å ha fullført 12 uker på studiet.

Tillatt:

Aerosolisert pentamidin for Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse (PCP).

Samtidig behandling:

Tillatt:

Lokal strålebehandling eller laserterapi mot kosmetisk tilsynelatende, ikke-indikatorlesjoner forutsatt at dosen til en lesjon ikke overstiger 300 rad og det totale overflatearealet til alle lesjoner som behandles ikke overstiger 10 cm2.

Risikoatferd:

Tillatt:

Alle risikogrupper.

Pasienter må:

Har AIDS-relatert Kaposis sarkom.
Ikke kvalifisert for protokoller med høyere prioritet ved studiesenteret.
Vær villig til å signere et informert samtykke eller ha verge villig til å signere.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

Aktiv opportunistisk infeksjon er ikke spesifikt tillatt.
Samtidig neoplasma er ikke spesielt tillatt.
Betydelig nevrologisk, hjerte- eller leversykdom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Terapi med potensielt myelosuppressive, hepatotoksiske eller nefrotoksiske legemidler for en opportunistisk infeksjon.

Pasienter med følgende er ekskludert:

Aktiv opportunistisk infeksjon er ikke spesifikt tillatt.
Pågående behandling, inkludert vedlikeholdsbehandling, for en opportunistisk infeksjon med potensielt myelosuppressive, hepatotoksiske eller nefrotoksiske legemidler.
Samtidig neoplasma er ikke spesielt tillatt.
Betydelig nevrologisk, hjerte- eller leversykdom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Biologiske responsmodifikatorer eller kortikosteroider innen 14 dager før studiestart.
Cytotoksisk kjemoterapi innen 30 dager før studiestart.
Ribavirin innen 6 uker før studiestart.
Azidothymidin (AZT), alfa-interferon, didanosin (ddI), ganciklovir (DHPG) eller andre antiretrovirale legemidler innen 1 uke før studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager før studiestart:

Strålebehandling med > 4000 rad.
Total hudelektronstråleterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Studiestol: S Krown

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Paredes J, Kahn JO, Tong WP, Feldstein ML, Lin S, Bennett JM, Metroka CE, Ratner L, Krown SE. Weekly oral etoposide in patients with Kaposi's sarcoma associated with human immunodeficiency virus infection: a phase I multicenter trial of the AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995 Jun 1;9(2):138-44.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 110
11085 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .