Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania cotygodniowego doustnego VP-16 na mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki cotygodniowego doustnego etopozydu (VP-16) u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS; w celu określenia farmakologii klinicznej podawanego doustnie VP-16 pacjentom z AIDS. Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnych danych do określenia wpływu doustnego VP-16 na mięsaka Kaposiego.

VP-16 jest środkiem przeciwnowotworowym. Poprzednie problemy z VP-16 obejmowały drogę podawania i toksyczność. VP-16 podawano dożylnie przez 3 kolejne dni w 21-dniowym cyklu na raka płuc i raka jąder. VP-16 był również stosowany w terapii chłoniaków. Doustny VP-16 wyeliminowałby potrzebę stosowania cewnika dożylnego, dzięki czemu pacjent mógłby uniknąć bólu, niedogodności i potencjalnych powikłań związanych z lekami podawanymi dożylnie. Względna łatwość podawania ambulatoryjnego i potencjalnie znacząca aktywność przeciwnowotworowa doustnego VP-16 motywują to badanie. Możliwość cotygodniowego podawania leku jest innym przedmiotem tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VP-16 jest środkiem przeciwnowotworowym. Poprzednie problemy z VP-16 obejmowały drogę podawania i toksyczność. VP-16 podawano dożylnie przez 3 kolejne dni w 21-dniowym cyklu na raka płuc i raka jąder. VP-16 był również stosowany w terapii chłoniaków. Doustny VP-16 wyeliminowałby potrzebę stosowania cewnika dożylnego, dzięki czemu pacjent mógłby uniknąć bólu, niedogodności i potencjalnych powikłań związanych z lekami podawanymi dożylnie. Względna łatwość podawania ambulatoryjnego i potencjalnie znacząca aktywność przeciwnowotworowa doustnego VP-16 motywują to badanie. Możliwość cotygodniowego podawania leku jest innym przedmiotem tego badania.

Czterech pacjentów jest wprowadzanych do każdego poziomu dawki, zaczynając od poziomu 1. Pacjenci nie są wprowadzani do następnego wyższego poziomu dawki, dopóki co najmniej dwóch pacjentów stosujących poprzedni poziom dawki nie ukończy co najmniej 3-tygodniowej terapii z maksymalną tolerowaną dawką stopnia 2 lub niższym- definiowanie toksyczności. Leczenie powtarza się co tydzień przez 52 tygodnie, aż do wystąpienia toksyczności stopnia 3 lub 4 lub do momentu, gdy pacjent wykaże całkowitą odpowiedź lub postęp choroby. Pacjentom z całkowitą odpowiedzią kontynuuje się przyjmowanie leku przez 4 dodatkowe tygodnie od czasu, gdy po raz pierwszy udokumentowano całkowitą odpowiedź. Pacjenci z postępującą chorobą są wycofywani z badania. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą kontynuują leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub osiągnięcia całkowitej odpowiedzi lub progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

ZMIENIONY:

  • 04-21-91 Zydowudyna (AZT) dozwolona po ukończeniu 8 tygodni badania. Pacjenci otrzymujący zmniejszone dawki VP-16 musieli tolerować zmniejszoną dawkę przez co najmniej 4 kolejne tygodnie przed rozpoczęciem AZT. Zydowudyna nie będzie dostarczana przez Repozytorium Badań nad Produktami Klinicznymi NIAID.

ZMIENIONY:

  • Zydowudyna (AZT) dozwolona po ukończeniu 12 tygodni badania.

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Miejscowa radioterapia lub laseroterapia widocznych kosmetycznie, niewskazanych zmian, pod warunkiem, że dawka na jedną zmianę nie przekracza 300 radów, a łączna powierzchnia wszystkich leczonych zmian nie przekracza 10 cm2.

Ryzykowne zachowanie:

Dozwolony:

  • Wszystkie grupy ryzyka.

Pacjenci muszą:

  • Masz związanego z AIDS mięsaka Kaposiego.
  • Nie kwalifikować się do protokołów o wyższym priorytecie w ośrodku badawczym.
  • Bądź gotów podpisać świadomą zgodę lub mieć opiekuna chętnego do podpisania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Aktywna infekcja oportunistyczna niedozwolona.
  • Jednoczesny nowotwór niedozwolony.
  • Znacząca choroba neurologiczna, serca lub wątroby.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Terapia lekami potencjalnie mielosupresyjnymi, hepatotoksycznymi lub nefrotoksycznymi w przypadku zakażenia oportunistycznego.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Aktywna infekcja oportunistyczna niedozwolona.
  • Trwająca terapia, w tym terapia podtrzymująca, zakażenia oportunistycznego lekami potencjalnie mielosupresyjnymi, hepatotoksycznymi lub nefrotoksycznymi.
  • Jednoczesny nowotwór niedozwolony.
  • Znacząca choroba neurologiczna, serca lub wątroby.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Rybawiryna w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Azydotymidyna (AZT), alfa-interferon, didanozyna (ddI), gancyklowir (DHPG) lub inne leki przeciwretrowirusowe w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania:

  • Radioterapia > 4000 radów.
  • Całkowita terapia wiązką elektronów skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: S Krown

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 110
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj