Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I týdenního perorálního VP-16 pro Kaposiho sarkom spojený s AIDS

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Definovat toxicitu a maximální tolerovanou dávku týdenního perorálního etoposidu (VP-16) u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS; ke stanovení klinické farmakologie orálně podávaného VP-16 u pacientů s AIDS. Sekundárním cílem je získat předběžná data pro stanovení účinku perorálního VP-16 na Kaposiho sarkom.

VP-16 je protinádorová látka. Předchozí problémy s VP-16 zahrnují způsob podání a toxicitu. VP-16 byl podáván intravenózně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů ve 21denním cyklu pro rakovinu plic a rakovinu varlat. VP-16 se také používá při léčbě lymfomů. Orální VP-16 by eliminoval potřebu intravenózního katétru, a tak by se pacient mohl vyhnout bolesti, nepohodlí a potenciálním komplikacím spojeným s léky podávanými intravenózně. Relativní snadnost ambulantního podávání a potenciálně významná protinádorová aktivita perorálního VP-16 motivuje tuto studii. Dalším cílem této studie je možnost týdenního podávání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VP-16 je protinádorová látka. Předchozí problémy s VP-16 zahrnují způsob podání a toxicitu. VP-16 byl podáván intravenózně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů ve 21denním cyklu pro rakovinu plic a rakovinu varlat. VP-16 se také používá při léčbě lymfomů. Orální VP-16 by eliminoval potřebu intravenózního katétru, a tak by se pacient mohl vyhnout bolesti, nepohodlí a potenciálním komplikacím spojeným s léky podávanými intravenózně. Relativní snadnost ambulantního podávání a potenciálně významná protinádorová aktivita perorálního VP-16 motivuje tuto studii. Dalším cílem této studie je možnost týdenního podávání léků.

Čtyři pacienti jsou zařazeni do každé úrovně dávky počínaje úrovní 1. Pacienti nejsou zařazeni do další vyšší úrovně dávky, dokud alespoň dva pacienti s předchozí úrovní dávky nedokončí alespoň 3 týdny terapie s maximální tolerovanou dávkou 2. stupně nebo nižší. definování toxicity. Léčba se opakuje týdně po dobu 52 týdnů, dokud se neobjeví toxicita stupně 3 nebo 4, nebo dokud pacient nevykazuje úplnou odpověď nebo progresivní onemocnění. Pacienti s kompletní odpovědí pokračují v užívání léku další 4 týdny od doby, kdy byla poprvé zdokumentována kompletní odpověď. Pacienti s progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni. Pacienti s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním pokračují, dokud se neobjeví buď nepřijatelná toxicita, nebo úplná odpověď nebo progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

ZMĚNĚNO:

  • 04-21-91 Zidovudin (AZT) povolen po dokončení 8 týdnů studie. Pacienti na snížených dávkách VP-16 musí tolerovat sníženou dávku alespoň 4 po sobě jdoucí týdny před zahájením AZT. Zidovudin nebude poskytován NIAID Clinical Product Research Repository.

ZMĚNĚNO:

  • Zidovudin (AZT) povolen po dokončení 12 týdnů studie.

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie Pneumocystis carinii (PCP).

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Lokální radioterapie nebo laserová terapie kosmeticky zjevných, neindikačních lézí za předpokladu, že dávka na kteroukoli lézi nepřesáhne 300 rad a celková plocha všech ošetřených lézí nepřesáhne 10 cm2.

Rizikové chování:

Povoleno:

  • Všechny rizikové skupiny.

Pacienti musí:

  • Máte Kaposiho sarkom související s AIDS.
  • Být nezpůsobilý pro protokoly vyšší priority ve studijním centru.
  • Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas nebo si nechejte podepsat opatrovníka.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce není výslovně povolena.
  • Souběžný novotvar není výslovně povolen.
  • Významné neurologické, srdeční nebo jaterní onemocnění.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léčba oportunní infekce potenciálně myelosupresivními, hepatotoxickými nebo nefrotoxickými léky.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce není výslovně povolena.
  • Pokračující léčba, včetně udržovací léčby oportunní infekce potenciálně myelosupresivními, hepatotoxickými nebo nefrotoxickými léky.
  • Souběžný novotvar není výslovně povolen.
  • Významné neurologické, srdeční nebo jaterní onemocnění.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Modifikátory biologické odpovědi nebo kortikosteroidy během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Cytotoxická chemoterapie během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Ribavirin během 6 týdnů před vstupem do studie.
  • azidothymidin (AZT), alfa-interferon, didanosin (ddl), ganciklovir (DHPG) nebo jakákoli jiná antiretrovirová léčiva během 1 týdne před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů před vstupem do studie:

  • Radiační terapie s > 4000 rad.
  • Celková kožní terapie elektronovým paprskem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: S Krown

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 110
  • 11085 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit