Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av veckovis oral VP-16 för AIDS-associerad Kaposis sarkom

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att definiera toxiciteten och den maximalt tolererade dosen av veckovis oral etoposid (VP-16) hos patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom; för att bestämma den kliniska farmakologin för oralt administrerad VP-16 hos AIDS-patienter. Ett sekundärt mål är att erhålla preliminära data för att bestämma effekten av oral VP-16 på Kaposis sarkom.

VP-16 är ett antitumörmedel. Tidigare problem med VP-16 inkluderar administreringsvägen och toxiciteterna. VP-16 har getts intravenöst i 3 dagar i följd i en 21-dagars cykel för lungcancer och testikelcancer. VP-16 har också använts vid lymfomterapi. Oral VP-16 skulle eliminera behovet av en intravenös kateter och så kunde en patient undvika smärta, besvär och potentiella komplikationer i samband med mediciner som administreras intravenöst. Den relativa lättheten för poliklinisk administrering och den potentiellt signifikanta antitumöraktiviteten hos oral VP-16 motiverar denna studie. Möjligheten till veckovis läkemedelsadministrering är det andra fokuset i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Etoposid

Detaljerad beskrivning

Fyra patienter läggs in på varje dosnivå som börjar med nivå 1. Patienter läggs inte in i nästa högre dosnivå förrän minst två patienter på föregående dosnivå har avslutat minst 3 veckors behandling med grad 2 eller lägre maximal tolererad dos- definiera toxiciteter. Behandlingen upprepas varje vecka i 52 veckor tills antingen en grad 3 eller 4 toxicitet inträffar, eller tills en patient visar ett fullständigt svar eller progressiv sjukdom. Patienter med fullständigt svar fortsätter på läkemedel i ytterligare 4 veckor från det att fullständigt svar först dokumenterades. Patienter med progressiv sjukdom dras ur studien. Patienter med partiellt svar eller stabil sjukdom fortsätter tills antingen oacceptabel toxicitet inträffar eller ett fullständigt svar eller sjukdomsprogression uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    - Julio Arroyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

ÄNDRADE:

04-21-91 Zidovudin (AZT) tillåts efter att ha avslutat 8 veckor i studien. Patienter på reducerade doser av VP-16 måste ha tolererat minst 4 veckor i följd med den reducerade dosen innan AZT påbörjas. Zidovudin kommer inte att tillhandahållas av NIAID Clinical Product Research Repository.

ÄNDRADE:

Zidovudin (AZT) tillåts efter avslutad 12 veckors studie.

Tillåten:

Aerosoliserat pentamidin för Pneumocystis carinii pneumoniprofylax (PCP).

Samtidig behandling:

Tillåten:

Lokal strålbehandling eller laserterapi mot kosmetiskt uppenbara, icke-indikatorskador, förutsatt att dosen för en lesion inte överstiger 300 rad och den totala ytan av alla behandlade lesioner inte överstiger 10 cm2.

Riskbeteende:

Tillåten:

Alla riskgrupper.

Patienter måste:

Har AIDS-relaterat Kaposis sarkom.
Var inte berättigad till protokoll med högre prioritet vid studiecentret.
Var villig att underteckna ett informerat samtycke eller ha vårdnadshavare villig att skriva under.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

Aktiv opportunistisk infektion är inte specifikt tillåten.
Samtidig neoplasm är inte specifikt tillåten.
Betydande neurologisk, hjärt- eller leversjukdom.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Terapi med potentiellt myelosuppressiva, hepatotoxiska eller nefrotoxiska läkemedel för en opportunistisk infektion.

Patienter med följande är exkluderade:

Aktiv opportunistisk infektion är inte specifikt tillåten.
Pågående terapi, inklusive underhållsbehandling, för en opportunistisk infektion med potentiellt myelosuppressiva, hepatotoxiska eller nefrotoxiska läkemedel.
Samtidig neoplasm är inte specifikt tillåten.
Betydande neurologisk, hjärt- eller leversjukdom.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

Biologiska svarsmodifierare eller kortikosteroider inom 14 dagar före studiestart.
Cytotoxisk kemoterapi inom 30 dagar före studiestart.
Ribavirin inom 6 veckor före studiestart.
Azidotymidin (AZT), alfa-interferon, didanosin (ddI), ganciklovir (DHPG) eller andra antiretrovirala läkemedel inom 1 vecka innan studiestart.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 30 dagar före studiestart:

Strålbehandling med > 4000 rad.
Total hudelektronstråleterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

Studiestol: S Krown

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Paredes J, Kahn JO, Tong WP, Feldstein ML, Lin S, Bennett JM, Metroka CE, Ratner L, Krown SE. Weekly oral etoposide in patients with Kaposi's sarcoma associated with human immunodeficiency virus infection: a phase I multicenter trial of the AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995 Jun 1;9(2):138-44.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 110
11085 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .