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Phase-I-Studie mit wöchentlichem oralem VP-16 für AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von wöchentlich oralem Etoposid (VP-16) bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom zu definieren; um die klinische Pharmakologie von oral verabreichtem VP-16 bei AIDS-Patienten zu bestimmen. Ein sekundäres Ziel ist es, vorläufige Daten zur Bestimmung der Wirkung von oralem VP-16 auf das Kaposi-Sarkom zu erhalten.

VP-16 ist ein Antitumormittel. Frühere Probleme mit VP-16 umfassen den Verabreichungsweg und die Toxizitäten. VP-16 wurde intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 21-tägigen Zyklus für Lungenkrebs und Hodenkrebs verabreicht. VP-16 wurde auch in der Lymphomtherapie verwendet. Orales VP-16 würde die Notwendigkeit eines intravenösen Katheters eliminieren, und so könnte ein Patient die Schmerzen, Unannehmlichkeiten und möglichen Komplikationen vermeiden, die mit intravenös verabreichten Medikamenten verbunden sind. Die relative Einfachheit der ambulanten Verabreichung und die potenziell signifikante Antitumoraktivität von oralem VP-16 motiviert diese Studie. Die Möglichkeit der wöchentlichen Medikamentengabe ist der andere Schwerpunkt dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VP-16 ist ein Antitumormittel. Frühere Probleme mit VP-16 umfassen den Verabreichungsweg und die Toxizitäten. VP-16 wurde intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 21-tägigen Zyklus für Lungenkrebs und Hodenkrebs verabreicht. VP-16 wurde auch in der Lymphomtherapie verwendet. Orales VP-16 würde die Notwendigkeit eines intravenösen Katheters eliminieren, und so könnte ein Patient die Schmerzen, Unannehmlichkeiten und möglichen Komplikationen vermeiden, die mit intravenös verabreichten Medikamenten verbunden sind. Die relative Einfachheit der ambulanten Verabreichung und die potenziell signifikante Antitumoraktivität von oralem VP-16 motiviert diese Studie. Die Möglichkeit der wöchentlichen Medikamentengabe ist der andere Schwerpunkt dieser Studie.

Vier Patienten werden auf jeder Dosisstufe, beginnend mit Stufe 1, aufgenommen. Patienten werden nicht in die nächsthöhere Dosisstufe aufgenommen, bis mindestens zwei Patienten mit der vorherigen Dosisstufe mindestens 3 Wochen der Therapie mit Grad 2 oder weniger maximal verträglicher Dosis abgeschlossen haben. Toxizität definieren. Die Behandlung wird 52 Wochen lang wöchentlich wiederholt, bis entweder eine Toxizität 3. oder 4. Grades auftritt oder bis ein Patient ein vollständiges Ansprechen oder eine fortschreitende Erkrankung zeigt. Patienten mit vollständigem Ansprechen werden ab dem Zeitpunkt, zu dem erstmals ein vollständiges Ansprechen dokumentiert wird, mit dem Medikament für weitere 4 Wochen fortgeführt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Studie genommen. Patienten mit teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung setzen die Behandlung fort, bis entweder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder ein vollständiges Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

GEÄNDERT:

  • 21.04.91 Zidovudin (AZT) nach Abschluss der 8-wöchigen Studie erlaubt. Patienten mit reduzierten Dosen von VP-16 müssen mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen mit der reduzierten Dosis vertragen haben, bevor sie mit AZT beginnen. Zidovudin wird nicht vom NIAID Clinical Product Research Repository bereitgestellt.

GEÄNDERT:

  • Zidovudin (AZT) nach Abschluss der 12-wöchigen Studie erlaubt.

Erlaubt:

  • Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonieprophylaxe (PCP).

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Lokale Strahlentherapie oder Lasertherapie bei kosmetisch sichtbaren, nicht indizierten Läsionen, vorausgesetzt, die Dosis für eine einzelne Läsion übersteigt 300 Rad nicht und die Gesamtoberfläche aller behandelten Läsionen überschreitet 10 cm2 nicht.

Risikoverhalten:

Erlaubt:

  • Alle Risikogruppen.

Patienten müssen:

  • Haben Sie ein AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom.
  • Für Protokolle höherer Priorität im Studienzentrum nicht geeignet sein.
  • Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder haben Sie einen Erziehungsberechtigten, der zur Unterschrift bereit ist.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktive opportunistische Infektion nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Gleichzeitige Neubildung nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Signifikante neurologische, Herz- oder Lebererkrankung.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Therapie mit potenziell myelosuppressiven, hepatotoxischen oder nephrotoxischen Medikamenten bei einer opportunistischen Infektion.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Aktive opportunistische Infektion nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Laufende Therapie, einschließlich Erhaltungstherapie, für eine opportunistische Infektion mit potenziell myelosuppressiven, hepatotoxischen oder nephrotoxischen Arzneimitteln.
  • Gleichzeitige Neubildung nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Signifikante neurologische, Herz- oder Lebererkrankung.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Biologische Reaktionsmodifikatoren oder Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Ribavirin innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt.
  • Azidothymidin (AZT), Alpha-Interferon, Didanosin (ddI), Ganciclovir (DHPG) oder andere antiretrovirale Medikamente innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt:

  • Strahlentherapie mit > 4000 rad.
  • Vollständige Elektronenstrahltherapie der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: S Krown

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 110
  • 11085 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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