エイズ患者におけるトキソプラズマ脳炎の治療のための経口クリンダマイシンおよびピリメタミンのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
トキソ プラズマ脳炎 (トキソ プラズマ原虫によって引き起こされる脳炎) は、エイズ患者における限局性中枢神経系感染症の最も頻繁な原因です。 治療しなければ、脳炎は致命的です。 現在、トキソプラズマ脳炎を治療するためにピリメタミンとスルファジアジンを組み合わせて投与することが標準的な方法です。 AIDS 患者におけるスルホンアミド誘発毒性の頻度が高いため、完全な治療過程の完了が困難になることがよくあります。 エイズ患者のトキソプラズマ脳炎の急性期の管理において、ピリメタミンと併用する高用量の非経口（注射などによる）クリンダマイシンは、ピリメタミンとスルファジアジンの併用と同程度に有効である可能性があるという情報があります。 しかしながら、長期間にわたる非経口クリンダマイシンの投与は費用がかかり、入院を必要とし、患者にとって不便である。 経口クリンダマイシンによる急性トキソプラズマ脳炎のエイズ患者の治療が有効である可能性があるといういくつかの兆候があります. ロイコボリン カルシウムは、ピリメタミン関連骨髄毒性の予防に役立ちます。
修正: 予想発生患者数は 50 人に増加しました。 元のデザイン: 研究療法の中止を必要とする介入イベントがない限り、患者は合計 6 週間研究薬を受け取ります。 患者は最初に病院で治療を受けます（最低7日間）。 7日目にレスポンダーとみなされた患者は、外来で治療を完了することができます。 7 日目に無応答者は、医学的に適切な場合、外来で管理することもできます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC CRS
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford CRS
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Ucsd, Avrc Crs
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington U CRS
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York、New York、アメリカ、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell University A2201
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc Aids Crs
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pitt CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- エリスロポエチン。
- ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。
- 免疫グロブリン療法。
- アルファインターフェロン。
- イソニアジド (INH) の研究に参加する患者は、INH 療法を継続することができます。
- コルチコステロイドの使用は推奨されません。 頭蓋内圧亢進症または頭蓋質量効果の管理にコルチコステロイドが必要な場合は、デキサメタゾンの使用が推奨されます（4 g を 1 日 4 回、3 日間経口投与し、その後 10 ～ 14 日間で漸減）。
患者は、次の場合に研究に参加できます。
- HIV 感染の実験的証拠、または HIV 感染のリスクが高いグループに属している場合は、HIV 感染状態が不明な場合。
- トキソプラズマ脳炎の確定診断または推定診断。 患者または適切な家族、または法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります。
許可された：
- HIV脳症。
修正：
- 再発した患者を許可します。 -組織病理学に基づくトキソプラズマ脳炎の以前の診断、またはピリメタミンとスルホンアミドまたはピリメタミンとクリンダマイシンに対する神経放射線学的反応の記録があり、トキソプラズマ脳炎を再発した患者。 再発は、明確な病変の進行またはトキソプラズマ脳炎と一致する新しい病変の出現によって記録されなければならない。
以前の投薬：
研究登録前の 6 週間、肝酵素が安定している場合は許可されます。
- リファンピン。
- イソニアジド。
除外基準
共存条件：
以下の患者は除外されます。
- 中枢神経系の感染症。
- 吸収不良症候群（体重の少なくとも 10% の意図しない体重減少を伴う、少なくとも 4 週間にわたる 1 日 3 回以上の軟便）。
- -治験薬に対する過敏症の病歴。
- -細胞毒性化学療法の使用を必要とする悪性腫瘍。
- 昏睡。
- びまん性の中心白質病変。
- パロアルト医療財団で実施されたトキソプラズマの血清検査が陰性（生検が陽性でない場合）。
- 中枢神経系のリンパ腫。
- 脳カポジ肉腫。
- 出血性素因または活動性出血性疾患。
同時投薬：
除外:
- エリスロマイシンまたは他のマクロライド。
- スルホンアミド。
- 免疫調節剤。
- 細胞毒性化学療法。
- アムホテリシン。
- ダプソン。
- リファマイシン。
- ガンシクロビル。
- アロプリノール。
- 葉酸拮抗剤。
- アジドチミジンおよびその他の抗レトロウイルス薬および治験薬は特に許可されていません。
- 葉酸サプリメント。
- 治療中にイソニアジド（INH）治療を開始することはできません。
同時治療:
除外:
- リンパ球置換。
以下の患者は除外されます。
- -以前に陽性のHIV培養またはp24抗原の文書がない限り、連邦認可のELISAによる陰性HIV抗体（研究登録時または研究登録後に決定）。
- 昏睡。
- びまん性の中心白質病変。
- パロアルト医療財団で実施されたトキソプラズマの血清検査が陰性（生検が陽性でない場合）。
- 中枢神経系のリンパ腫。
- 脳カポジ肉腫。
- 出血性素因または活動性出血性疾患。
- 経口薬を確実に服用できない。
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加および/またはコンプライアンスに悪影響を与えると思われる医学的または社会的状態。
以前の投薬：
除外:
- トキソプラズマ脳炎の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Remington JS
- スタディチェア：Luft B
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 077P
- 11052 (DAIDS ES Registry Number)
- ACTG 077 PILOT
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