Um estudo piloto de clindamicina oral e pirimetamina para o tratamento de encefalite toxoplásmica em pacientes com AIDS

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Eritropoetina.
• Pentamidina em aerossol para profilaxia contra pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
• Terapia de imunoglobulina.
• Interferon alfa.
• Os pacientes que entram no estudo com isoniazida (INH) podem continuar a terapia com INH.
• O uso de corticosteroides é desencorajado. Se os corticosteróides forem necessários para o tratamento da hipertensão intracraniana ou efeito de massa craniana, o uso de dexametasona é encorajado (4 g por via oral 4 vezes ao dia por 3 dias e depois reduzido gradualmente nos próximos 10 a 14 dias).

Os pacientes são admitidos no estudo se tiverem:

• Evidência laboratorial de infecção pelo HIV ou se eles tiverem um status indeterminado de infecção pelo HIV se pertencerem a um grupo de alto risco para infecção pelo HIV.
• Um diagnóstico definitivo ou presuntivo de encefalite toxoplásmica. O paciente ou membro da família apropriado, ou representante legal deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado por escrito.

Permitido:

• Encefalopatia por HIV.

ALTERADAS:

• Permite pacientes que tiveram recaídas. Pacientes com diagnóstico prévio de encefalite toxoplásmica com base na histopatologia ou resposta neurorradiológica documentada a pirimetamina e sulfonamidas ou pirimetamina e clindamicina e que tiveram encefalite toxoplásmica recidivante. A recidiva deve ser documentada pela progressão definitiva das lesões ou aparecimento de novas lesões compatíveis com encefalite toxoplásmica.

Medicação prévia:

Permitido se as enzimas hepáticas estiverem estáveis ​​por 6 semanas antes da entrada no estudo:

• Rifampicina.
• Isoniazida.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecções do sistema nervoso central.
• Síndrome de má absorção (3 ou mais evacuações amolecidas por dia durante pelo menos 4 semanas associadas a uma perda de peso não intencional de pelo menos 10% do peso corporal).
• Histórico de sensibilidade à medicação do estudo.
• Neoplasias que requerem o uso de quimioterapia citotóxica.
• Coma.
• Lesões difusas da substância branca central.
• Sorologia negativa para Toxoplasma realizada na Palo Alto Medical Foundation (a menos que a biópsia seja positiva).
• Linfoma do sistema nervoso central.
• Sarcoma de Kaposi Cerebral.
• Diátese hemorrágica ou distúrbio hemorrágico ativo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Eritromicina ou outros macrólidos.
• Sulfonamidas.
• Imunomoduladores.
• Quimioterapia citotóxica.
• Anfotericina.
• Dapsona.
• Rifamicinas.
• Ganciclovir.
• Alopurinol.
• Antifolatos.
• Azidotimidina e outros antirretrovirais e agentes experimentais não especificamente permitidos.
• Suplementos de folato.
• A terapia com isoniazida (INH) não pode ser iniciada durante o tratamento.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Reposição de linfócitos.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Anticorpos HIV negativos por um ELISA licenciado pelo governo federal (conforme determinado no momento ou após a entrada no estudo), a menos que haja documentação de uma cultura de HIV previamente positiva ou antígeno p24.
• Coma.
• Lesões difusas da substância branca central.
• Sorologia negativa para Toxoplasma realizada na Palo Alto Medical Foundation (a menos que a biópsia seja positiva).
• Linfoma do sistema nervoso central.
• Sarcoma de Kaposi Cerebral.
• Diátese hemorrágica ou distúrbio hemorrágico ativo.
• Incapaz de tomar medicamentos orais de forma confiável.
• Qualquer condição médica ou social que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação e/ou adesão a este estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

• Tratamento da encefalite toxoplásmica.