Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av oral klindamycin och pyrimetamin för behandling av toxoplasmatisk encefalit hos patienter med AIDS

17 maj 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Att samla in information om effektiviteten och toxiciteten av klindamycin plus pyrimetamin och leukovorinkalcium för behandling av akut toxoplasmisk encefalit hos vuxna patienter med AIDS. Toxoplasmatisk encefalit (encefalit orsakad av Toxoplasma gondii) är den vanligaste orsaken till fokal infektion i centrala nervsystemet hos patienter med AIDS. Om den inte behandlas är encefaliten dödlig. För närvarande är det standardpraxis att ge en kombination av pyrimetamin och sulfadiazin för att behandla toxoplasmisk encefalit. Den höga frekvensen av sulfonamidinducerad toxicitet hos AIDS-patienter gör det ofta svårt att fullfölja en hel behandlingskur. Det finns viss information om att höga doser av parenteralt (t.ex. genom injektion) klindamycin som används tillsammans med pyrimetamin kan vara lika effektivt som pyrimetamin plus sulfadiazin vid behandling av den akuta fasen av toxoplasmatisk encefalit hos patienter med AIDS. Administrering av parenteralt klindamycin under långa tidsperioder är emellertid kostsamt, kräver sjukhusvistelse och är obekvämt för patienten. Det finns vissa indikationer på att behandling av AIDS-patienter med akut toxoplasmatisk encefalit med oral klindamycin kan vara effektiv. Leucovorin kalcium är användbart för att förhindra pyrimetamin-associerad benmärgstoxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Toxoplasmatisk encefalit (encefalit orsakad av Toxoplasma gondii) är den vanligaste orsaken till fokal infektion i centrala nervsystemet hos patienter med AIDS. Om den inte behandlas är encefaliten dödlig. För närvarande är det standardpraxis att ge en kombination av pyrimetamin och sulfadiazin för att behandla toxoplasmisk encefalit. Den höga frekvensen av sulfonamidinducerad toxicitet hos AIDS-patienter gör det ofta svårt att fullfölja en hel behandlingskur. Det finns viss information om att höga doser av parenteralt (t.ex. genom injektion) klindamycin som används tillsammans med pyrimetamin kan vara lika effektivt som pyrimetamin plus sulfadiazin vid behandling av den akuta fasen av toxoplasmatisk encefalit hos patienter med AIDS. Administrering av parenteralt klindamycin under långa tidsperioder är emellertid kostsamt, kräver sjukhusvistelse och är obekvämt för patienten. Det finns vissa indikationer på att behandling av AIDS-patienter med akut toxoplasmatisk encefalit med oral klindamycin kan vara effektiv. Leucovorin kalcium är användbart för att förhindra pyrimetamin-associerad benmärgstoxicitet.

Ändrad: Den beräknade ackumuleringen ökade till 50 patienter. Ursprunglig design: Patienter får studiemediciner under totalt 6 veckor om det inte finns mellanliggande händelser som kräver att studieterapin avbryts. Patienterna behandlas initialt på sjukhuset (minst 7 dagar). Patienter som anses svara på dag 7 kan slutföra behandlingen på poliklinisk basis. Icke-svarare på dag 7 kan också hanteras på poliklinisk basis när det är medicinskt lämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pitt CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Erytropoietin.
  • Aerosoliserat pentamidin för profylax mot Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Immunoglobulinbehandling.
  • Alfa interferon.
  • Patienter som påbörjar studien med isoniazid (INH) kan fortsätta behandlingen med INH.
  • Användning av kortikosteroider avråds. Om kortikosteroider behövs för att hantera intrakraniell hypertoni eller kranial massaeffekt, uppmuntras användning av dexametason (4 g oralt 4 gånger dagligen i 3 dagar och därefter avta under de kommande 10 till 14 dagarna).

Patienter tas in i studien om de har:

  • Laboratoriebevis på HIV-infektion eller om de har en obestämd HIV-infektionsstatus om de tillhör en högriskgrupp för HIV-infektion.
  • Antingen en bestämd eller presumtiv diagnos av toxoplasmatisk encefalit. Patient eller lämplig familjemedlem eller juridisk person måste kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Tillåten:

  • HIV-encefalopati.

ÄNDRADE:

  • Tillåter patienter som har fått återfall. Patienter med en tidigare diagnos av toxoplasmisk encefalit baserad på histopatologi eller dokumenterat neuroradiologiskt svar på pyrimetamin och sulfonamider eller pyrimetamin och klindamycin och som har recidiverat toxoplasmisk encefalit. Återfall måste dokumenteras genom definitiv progression av lesioner eller uppkomst av nya lesioner som är förenliga med toxoplasmatisk encefalit.

Tidigare medicinering:

Tillåtet om leverenzymer är stabila i 6 veckor före studiestart:

  • Rifampin.
  • Isoniazid.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • Infektioner i centrala nervsystemet.
  • Malabsorptionssyndrom (3 eller fler lös avföring om dagen i minst 4 veckor i samband med en oavsiktlig viktminskning på minst 10 procent av kroppsvikten).
  • Historien om känslighet för studiemedicinen.
  • Maligniteter som kräver användning av cytotoxisk kemoterapi.
  • Koma.
  • Diffusa centrala vita substanslesioner.
  • Negativ serologi för Toxoplasma utförd vid Palo Alto Medical Foundation (om inte biopsi är positiv).
  • Lymfom i centrala nervsystemet.
  • Cerebral Kaposis sarkom.
  • Hemorragisk diates eller aktiv blödningsstörning.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Erytromycin eller andra makrolider.
  • Sulfonamider.
  • Immunmodulatorer.
  • Cytotoxisk kemoterapi.
  • Amfotericin.
  • Dapsone.
  • Rifamyciner.
  • Ganciklovir.
  • Allopurinol.
  • Antifolater.
  • Azidotymidin och andra antiretrovirala medel och prövningsmedel är inte specifikt tillåtna.
  • Folattillskott.
  • Behandling med isoniazid (INH) kanske inte påbörjas under behandlingen.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Lymfocytersättning.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Negativa HIV-antikroppar genom en federalt licensierad ELISA (som fastställs vid eller efter studiestart), såvida det inte finns dokumentation för en tidigare positiv HIV-kultur eller p24-antigen.
  • Koma.
  • Diffusa centrala vita substanslesioner.
  • Negativ serologi för Toxoplasma utförd vid Palo Alto Medical Foundation (om inte biopsi är positiv).
  • Lymfom i centrala nervsystemet.
  • Cerebral Kaposis sarkom.
  • Hemorragisk diates eller aktiv blödningsstörning.
  • Kan inte ta orala mediciner på ett tillförlitligt sätt.
  • Varje medicinskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle negativt påverka antingen deltagande och/eller följsamhet i denna studie.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Behandling för toxoplasmatisk encefalit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome
Upjohn

Utredare

  • Studiestol: Remington JS
  • Studiestol: Luft B

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 077P
  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 077 PILOT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera