Une étude pilote sur la clindamycine et la pyriméthamine orales pour le traitement de l'encéphalite toxoplasmique chez les patients atteints du SIDA

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Permis:

• Érythropoïétine.
• Pentamidine en aérosol pour la prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
• Thérapie par immunoglobuline.
• Interféron alpha.
• Les patients entrant dans l'étude sur l'isoniazide (INH) peuvent poursuivre le traitement par l'INH.
• L'utilisation de corticostéroïdes est déconseillée. Si des corticostéroïdes sont nécessaires pour la prise en charge de l'hypertension intracrânienne ou de l'effet de masse crânienne, l'utilisation de la dexaméthasone est encouragée (4 g par voie orale 4 fois par jour pendant 3 jours, puis dégressif au cours des 10 à 14 jours suivants).

Les patients sont admis dans l'étude s'ils ont :

• Preuve de laboratoire d'infection par le VIH ou s'ils ont un statut d'infection par le VIH indéterminé s'ils appartiennent à un groupe à haut risque d'infection par le VIH.
• Soit un diagnostic définitif ou présomptif d'encéphalite toxoplasmique. Le patient ou un membre de la famille approprié, ou une personne désignée par la loi, doit être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit.

Permis:

• Encéphalopathie VIH.

MODIFIÉ:

• Permet aux patients qui ont rechuté. Patients ayant un diagnostic antérieur d'encéphalite toxoplasmique basé sur l'histopathologie ou une réponse neuroradiologique documentée à la pyriméthamine et aux sulfamides ou à la pyriméthamine et à la clindamycine et qui ont une rechute d'encéphalite toxoplasmique. La rechute doit être documentée par une progression définitive des lésions ou l'apparition de nouvelles lésions compatibles avec une encéphalite toxoplasmique.

Médicaments antérieurs :

Autorisé si les enzymes hépatiques sont stables pendant 6 semaines avant l'entrée dans l'étude :

• Rifampine.
• Isoniazide.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Infections du système nerveux central.
• Syndrome de malabsorption (3 selles molles ou plus par jour pendant au moins 4 semaines associées à une perte de poids involontaire d'au moins 10 % du poids corporel).
• Antécédents de sensibilité au médicament à l'étude.
• Malignités nécessitant l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique.
• Coma.
• Lésions diffuses de la substance blanche centrale.
• Sérologie négative pour Toxoplasma effectuée à la Palo Alto Medical Foundation (sauf si la biopsie est positive).
• Lymphome du système nerveux central.
• Sarcome cérébral de Kaposi.
• Diathèse hémorragique ou trouble hémorragique actif.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Érythromycine ou autres macrolides.
• Sulfamides.
• Immunomodulateurs.
• Chimiothérapie cytotoxique.
• Amphotéricine.
• Dapsone.
• Rifamycines.
• Ganciclovir.
• Allopurinol.
• Antifoliques.
• Azidothymidine et autres antirétroviraux et agents expérimentaux non spécifiquement autorisés.
• Suppléments de folate.
• Le traitement à l'isoniazide (INH) ne peut pas être commencé pendant le traitement.

Traitement simultané :

Exclu:

• Remplacement lymphocytaire.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Anticorps anti-VIH négatifs par un ELISA sous licence fédérale (tel que déterminé au moment ou après l'entrée dans l'étude), à ​​moins qu'il n'y ait une documentation d'une culture VIH ou d'un antigène p24 précédemment positif.
• Coma.
• Lésions diffuses de la substance blanche centrale.
• Sérologie négative pour Toxoplasma effectuée à la Palo Alto Medical Foundation (sauf si la biopsie est positive).
• Lymphome du système nerveux central.
• Sarcome cérébral de Kaposi.
• Diathèse hémorragique ou trouble hémorragique actif.
• Incapable de prendre des médicaments par voie orale de manière fiable.
• Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation et/ou l'observance de cette étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Traitement de l'encéphalite toxoplasmique.