Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális klindamicin és pirimetamin kísérleti tanulmánya toxoplazmás agyvelőgyulladás kezelésére AIDS-ben szenvedő betegeknél

2012. május 17. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Információgyűjtés a klindamicin, valamint a pirimetamin és a leukovorin kalcium hatékonyságáról és toxicitásáról AIDS-ben szenvedő felnőtt betegek akut toxoplazmás encephalitisének kezelésére. A toxoplazmás agyvelőgyulladás (a Toxoplasma gondii által okozott encephalitis) a gócos központi idegrendszeri fertőzések leggyakoribb oka AIDS-ben szenvedő betegeknél. Ha nem kezelik, az encephalitis végzetes. Jelenleg bevett gyakorlat a pirimetamin és a szulfadiazin kombinációja a toxoplazmás encephalitis kezelésére. A szulfonamid által kiváltott toxicitás magas gyakorisága AIDS-betegeknél gyakran megnehezíti a teljes terápiás kúra befejezését. Vannak olyan információk, amelyek szerint a pirimetaminnal együtt alkalmazott parenterális (például injekciós) klindamicin nagy dózisai ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint a pirimetamin és a szulfadiazin a toxoplazmás agyvelőgyulladás akut fázisának kezelésében AIDS-ben szenvedő betegeknél. A parenterális klindamicin hosszan tartó beadása azonban költséges, kórházi kezelést igényel, és kényelmetlen a beteg számára. Vannak arra utaló jelek, hogy az akut toxoplazmás encephalitisben szenvedő AIDS-betegek orális klindamicinnel történő kezelése hatékony lehet. A leukovorin-kalcium hasznos a pirimetaminnal összefüggő csontvelő-toxicitás megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toxoplazmás agyvelőgyulladás (a Toxoplasma gondii által okozott encephalitis) a gócos központi idegrendszeri fertőzések leggyakoribb oka AIDS-ben szenvedő betegeknél. Ha nem kezelik, az encephalitis végzetes. Jelenleg bevett gyakorlat a pirimetamin és a szulfadiazin kombinációja a toxoplazmás encephalitis kezelésére. A szulfonamid által kiváltott toxicitás magas gyakorisága AIDS-betegeknél gyakran megnehezíti a teljes terápiás kúra befejezését. Vannak olyan információk, amelyek szerint a pirimetaminnal együtt alkalmazott parenterális (például injekciós) klindamicin nagy dózisai ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint a pirimetamin és a szulfadiazin a toxoplazmás agyvelőgyulladás akut fázisának kezelésében AIDS-ben szenvedő betegeknél. A parenterális klindamicin hosszan tartó beadása azonban költséges, kórházi kezelést igényel, és kényelmetlen a beteg számára. Vannak arra utaló jelek, hogy az akut toxoplazmás encephalitisben szenvedő AIDS-betegek orális klindamicinnel történő kezelése hatékony lehet. A leukovorin-kalcium hasznos a pirimetaminnal összefüggő csontvelő-toxicitás megelőzésében.

Módosítva: A tervezett elhatárolás 50 betegre emelkedett. Eredeti terv: A betegek összesen 6 hétig kapnak vizsgálati gyógyszereket, kivéve, ha vannak olyan közbeeső események, amelyek a vizsgálati terápia leállítását teszik szükségessé. A betegeket kezdetben a kórházban kezelik (legalább 7 napig). Azok a betegek, akiket a 7. napon reagálónak tekintenek, ambuláns alapon fejezhetik be a terápiát. A 7. napon nem válaszolókat ambulánsan is kezelhetjük, ha az orvosilag indokolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pitt CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Eritropoetin.
  • Aeroszolizált pentamidin a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) megelőzésére.
  • Immunglobulin terápia.
  • Alfa interferon.
  • Az izoniazid- (INH) vizsgálatba induló betegek folytathatják az INH-terápiát.
  • A kortikoszteroidok alkalmazása nem javasolt. Ha az intracranialis hypertonia vagy a koponyatömeg-hatás kezelésére kortikoszteroidokra van szükség, a dexametazon alkalmazása javasolt (4 g szájon át naponta 4-szer 3 napon keresztül, majd a következő 10-14 napban csökkenteni kell).

A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  • Laboratóriumi bizonyíték a HIV-fertőzésre, vagy ha HIV-fertőzöttségi státuszuk meghatározatlan, ha a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázati csoportba tartoznak.
  • A toxoplazmás encephalitis határozott vagy feltételezett diagnózisa. A betegnek vagy a megfelelő családtagnak vagy a jogilag kijelölt személynek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a tájékozott írásos beleegyezést.

Engedélyezett:

  • HIV encephalopathia.

MÓDOSÍTVA:

  • Lehetővé teszi a visszaeső betegek számára. Olyan betegek, akiknél korábban toxoplazmás agyvelőgyulladást diagnosztizáltak kórszövettani vagy dokumentált neuroradiológiai válasz alapján pirimetaminra és szulfonamidokra vagy pirimetaminra és klindamicinre, és akiknél kiújult toxoplazmás encephalitis. A visszaesést a léziók határozott progressziójával vagy a toxoplazmás agyvelőgyulladással kompatibilis új elváltozások megjelenésével kell dokumentálni.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Megengedett, ha a májenzimek stabilak a vizsgálatba való belépés előtt 6 hétig:

  • Rifampin.
  • Izoniazid.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • A központi idegrendszer fertőzései.
  • Felszívódási zavar szindróma (napi 3 vagy több laza széklet legalább 4 hétig, amely a testtömeg legalább 10 százalékának megfelelő nem szándékos fogyással jár).
  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében.
  • Citotoxikus kemoterápia alkalmazását igénylő rosszindulatú daganatok.
  • Kóma.
  • Diffúz központi fehérállományi elváltozások.
  • Negatív toxoplazma szerológia a Palo Alto Medical Foundation által elvégzett módon (kivéve, ha a biopszia pozitív).
  • A központi idegrendszer limfómája.
  • Agyi Kaposi-szarkóma.
  • Hemorrhagiás diatézis vagy aktív vérzési rendellenesség.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Eritromicin vagy más makrolidok.
  • Szulfonamidok.
  • Immunmodulátorok.
  • Citotoxikus kemoterápia.
  • Amfotericin.
  • Dapsone.
  • Rifamicinek.
  • Ganciklovir.
  • Allopurinol.
  • Antifolátok.
  • Az azidotimidin és más antiretrovirális és vizsgálati szerek kifejezetten nem megengedettek.
  • Folsav-kiegészítők.
  • Az izoniazid (INH) terápia nem kezdhető el a kezelés alatt.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Limfocita pótlás.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Negatív HIV antitestek szövetségi engedéllyel rendelkező ELISA-val (a vizsgálatba való belépéskor vagy azt követően meghatározva), kivéve, ha korábban pozitív HIV-tenyészet vagy p24 antigén dokumentált.
  • Kóma.
  • Diffúz központi fehérállományi elváltozások.
  • Negatív toxoplazma szerológia a Palo Alto Medical Foundation által elvégzett módon (kivéve, ha a biopszia pozitív).
  • A központi idegrendszer limfómája.
  • Agyi Kaposi-szarkóma.
  • Hemorrhagiás diatézis vagy aktív vérzési rendellenesség.
  • Nem tudja megbízhatóan bevenni a szájon át szedhető gyógyszereket.
  • Minden olyan egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt és/vagy megfelelést.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Toxoplazmás encephalitis kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Glaxo Wellcome
Upjohn

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Remington JS
  • Tanulmányi szék: Luft B

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1992. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 077P
  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 077 PILOT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel