Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota sulla clindamicina orale e sulla pirimetamina per il trattamento dell'encefalite toxoplasmica nei pazienti con AIDS

17 maggio 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla tossicità della clindamicina più pirimetamina e leucovorin calcio per il trattamento dell'encefalite toxoplasmica acuta in pazienti adulti con AIDS. L'encefalite toxoplasmica (encefalite causata da Toxoplasma gondii) è la causa più frequente di infezione focale del sistema nervoso centrale nei pazienti con AIDS. Se non trattata, l'encefalite è fatale. Al momento, è pratica standard somministrare una combinazione di pirimetamina e sulfadiazina per il trattamento dell'encefalite toxoplasmica. L'elevata frequenza di tossicità indotta da sulfamidici nei pazienti affetti da AIDS rende spesso difficile il completamento di un ciclo completo di terapia. Ci sono alcune informazioni secondo cui alte dosi di clindamicina parenterale (come per iniezione) usata con pirimetamina possono essere efficaci quanto pirimetamina più sulfadiazina nella gestione della fase acuta dell'encefalite toxoplasmica nei pazienti con AIDS. La somministrazione parenterale di clindamicina per periodi di tempo prolungati, tuttavia, è costosa, richiede l'ospedalizzazione ed è scomoda per il paziente. Vi sono alcune indicazioni che il trattamento dei pazienti affetti da AIDS con encefalite toxoplasmica acuta con clindamicina orale possa essere efficace. Leucovorin calcio è utile nella prevenzione della tossicità midollare associata alla pirimetamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalite toxoplasmica (encefalite causata da Toxoplasma gondii) è la causa più frequente di infezione focale del sistema nervoso centrale nei pazienti con AIDS. Se non trattata, l'encefalite è fatale. Al momento, è pratica standard somministrare una combinazione di pirimetamina e sulfadiazina per il trattamento dell'encefalite toxoplasmica. L'elevata frequenza di tossicità indotta da sulfamidici nei pazienti affetti da AIDS rende spesso difficile il completamento di un ciclo completo di terapia. Ci sono alcune informazioni secondo cui alte dosi di clindamicina parenterale (come per iniezione) usata con pirimetamina possono essere efficaci quanto pirimetamina più sulfadiazina nella gestione della fase acuta dell'encefalite toxoplasmica nei pazienti con AIDS. La somministrazione parenterale di clindamicina per periodi di tempo prolungati, tuttavia, è costosa, richiede l'ospedalizzazione ed è scomoda per il paziente. Vi sono alcune indicazioni che il trattamento dei pazienti affetti da AIDS con encefalite toxoplasmica acuta con clindamicina orale possa essere efficace. Leucovorin calcio è utile nella prevenzione della tossicità midollare associata alla pirimetamina.

Modificato: l'accantonamento previsto è aumentato a 50 pazienti. Disegno originale: i pazienti ricevono i farmaci in studio per un totale di 6 settimane a meno che non si verifichino eventi intermedi che richiedano l'interruzione della terapia in studio. I pazienti vengono inizialmente curati in ospedale (minimo 7 giorni). I pazienti che sono considerati responder al giorno 7 possono completare la terapia in regime ambulatoriale. I non responder al giorno 7 possono anche essere gestiti in regime ambulatoriale quando è appropriato dal punto di vista medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Eritropoietina.
  • Pentamidina aerosol per la profilassi contro la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Terapia con immunoglobuline.
  • Interferone alfa.
  • I pazienti che iniziano lo studio con isoniazide (INH) possono continuare la terapia con INH.
  • L'uso di corticosteroidi è sconsigliato. Se i corticosteroidi sono necessari per la gestione dell'ipertensione endocranica o dell'effetto massa craniale, è incoraggiato l'uso di desametasone (4 g per via orale 4 volte al giorno per 3 giorni e successivamente ridotto gradualmente nei successivi 10-14 giorni).

I pazienti sono ammessi allo studio se presentano:

  • Prove di laboratorio di infezione da HIV o se hanno uno stato di infezione da HIV indeterminato se appartengono a un gruppo ad alto rischio di infezione da HIV.
  • Una diagnosi definitiva o presunta di encefalite toxoplasmica. Il paziente o il familiare appropriato o il legale designato devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.

Consentito:

  • Encefalopatia da HIV.

MODIFICATO:

  • Consente ai pazienti che hanno avuto una ricaduta. Pazienti con una precedente diagnosi di encefalite toxoplasmica basata su istopatologia o risposta neuroradiologica documentata a pirimetamina e sulfonamidi o pirimetamina e clindamicina e che hanno recidivato di encefalite toxoplasmica. La recidiva deve essere documentata dalla progressione definita delle lesioni o dalla comparsa di nuove lesioni compatibili con l'encefalite toxoplasmica.

Farmaci precedenti:

Consentito se gli enzimi epatici sono stabili per 6 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Rifampicina.
  • Isoniazide.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezioni del sistema nervoso centrale.
  • Sindrome da malassorbimento (3 o più feci molli al giorno per almeno 4 settimane associate a una perdita di peso involontaria di almeno il 10% del peso corporeo).
  • Storia di sensibilità al farmaco in studio.
  • Tumori maligni che richiedono l'uso di chemioterapia citotossica.
  • Coma.
  • Lesioni diffuse della sostanza bianca centrale.
  • Sierologia negativa per Toxoplasma eseguita presso la Palo Alto Medical Foundation (a meno che la biopsia non sia positiva).
  • Linfoma del sistema nervoso centrale.
  • Sarcoma di Kaposi cerebrale.
  • Diatesi emorragica o disturbo emorragico attivo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Eritromicina o altri macrolidi.
  • Sulfonamidi.
  • Immunomodulatori.
  • Chemioterapia citotossica.
  • Amfotericina.
  • Dapsone.
  • Rifamicine.
  • Ganciclovir.
  • Allopurinolo.
  • Antifolati.
  • Azidotimidina e altri antiretrovirali e agenti sperimentali non specificatamente consentiti.
  • Integratori di folati.
  • La terapia con isoniazide (INH) non può essere iniziata durante la terapia.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Sostituzione dei linfociti.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Anticorpi HIV negativi da un ELISA autorizzato a livello federale (come determinato al momento o dopo l'ingresso nello studio), a meno che non vi sia documentazione di una coltura HIV o antigene p24 precedentemente positiva.
  • Coma.
  • Lesioni diffuse della sostanza bianca centrale.
  • Sierologia negativa per Toxoplasma eseguita presso la Palo Alto Medical Foundation (a meno che la biopsia non sia positiva).
  • Linfoma del sistema nervoso centrale.
  • Sarcoma di Kaposi cerebrale.
  • Diatesi emorragica o disturbo emorragico attivo.
  • Incapace di assumere farmaci per via orale in modo affidabile.
  • Qualsiasi condizione medica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione e/o sulla compliance a questo studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Trattamento per l'encefalite toxoplasmica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome
Upjohn

Investigatori

  • Cattedra di studio: Remington JS
  • Cattedra di studio: Luft B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 077P
  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 077 PILOT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi