Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe doustnej klindamycyny i pirymetaminy w leczeniu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu u pacjentów z AIDS

17 maja 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zebranie informacji na temat skuteczności i toksyczności klindamycyny z pirymetaminą i leukoworyną wapniową w leczeniu ostrego toksoplazmatycznego zapalenia mózgu u dorosłych pacjentów z AIDS. Toksoplazmatyczne zapalenie mózgu (zapalenie mózgu wywołane przez Toxoplasma gondii) jest najczęstszą przyczyną ogniskowego zakażenia ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z AIDS. Nieleczone zapalenie mózgu jest śmiertelne. Obecnie standardową praktyką jest podawanie kombinacji pirymetaminy i sulfadiazyny w leczeniu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu. Wysoka częstość toksyczności wywołanej sulfonamidami u pacjentów z AIDS często utrudnia ukończenie pełnego cyklu terapii. Istnieją informacje, że duże dawki klindamycyny podawanej pozajelitowo (np. we wstrzyknięciu) stosowane z pirymetaminą mogą być równie skuteczne jak pirymetamina z sulfadiazyną w leczeniu ostrej fazy toksoplazmatycznego zapalenia mózgu u pacjentów z AIDS. Podawanie pozajelitowe klindamycyny przez dłuższy czas jest jednak kosztowne, wymaga hospitalizacji i jest niewygodne dla pacjenta. Istnieją przesłanki, że leczenie pacjentów z AIDS z ostrym toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu za pomocą doustnej klindamycyny może być skuteczne. Leukoworyna wapniowa jest przydatna w zapobieganiu toksyczności szpiku kostnego związanej z pirymetaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksoplazmatyczne zapalenie mózgu (zapalenie mózgu wywołane przez Toxoplasma gondii) jest najczęstszą przyczyną ogniskowego zakażenia ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z AIDS. Nieleczone zapalenie mózgu jest śmiertelne. Obecnie standardową praktyką jest podawanie kombinacji pirymetaminy i sulfadiazyny w leczeniu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu. Wysoka częstość toksyczności wywołanej sulfonamidami u pacjentów z AIDS często utrudnia ukończenie pełnego cyklu terapii. Istnieją informacje, że duże dawki klindamycyny podawanej pozajelitowo (np. we wstrzyknięciu) stosowane z pirymetaminą mogą być równie skuteczne jak pirymetamina z sulfadiazyną w leczeniu ostrej fazy toksoplazmatycznego zapalenia mózgu u pacjentów z AIDS. Podawanie pozajelitowe klindamycyny przez dłuższy czas jest jednak kosztowne, wymaga hospitalizacji i jest niewygodne dla pacjenta. Istnieją przesłanki, że leczenie pacjentów z AIDS z ostrym toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu za pomocą doustnej klindamycyny może być skuteczne. Leukoworyna wapniowa jest przydatna w zapobieganiu toksyczności szpiku kostnego związanej z pirymetaminą.

Zmieniono: Przewidywana liczba pacjentów wzrosła do 50. Projekt oryginalny: Pacjenci otrzymują badane leki łącznie przez 6 tygodni, chyba że wystąpią zdarzenia interweniujące, które wymagają przerwania badanej terapii. Pacjenci początkowo leczeni są w szpitalu (minimum 7 dni). Pacjenci uznani za odpowiadających na leczenie w 7. dniu mogą zakończyć terapię w trybie ambulatoryjnym. Osoby niereagujące na leczenie w dniu 7 mogą być również leczone ambulatoryjnie, jeśli jest to medycznie uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pitt CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Erytropoetyna.
  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Terapia immunoglobulinowa.
  • Interferon alfa.
  • Pacjenci rozpoczynający badanie na izoniazydzie (INH) mogą kontynuować terapię INH.
  • Odradza się stosowanie kortykosteroidów. Jeśli kortykosteroidy są potrzebne do leczenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub efektu masy czaszki, zaleca się stosowanie deksametazonu (4 g doustnie 4 razy dziennie przez 3 dni, a następnie zmniejszanie dawki przez następne 10 do 14 dni).

Pacjenci są przyjmowani do badania, jeśli mają:

  • Laboratoryjne dowody zakażenia wirusem HIV lub jeśli mają nieokreślony status zakażenia wirusem HIV, jeśli należą do grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.
  • Pewne lub przypuszczalne rozpoznanie toksoplazmatycznego zapalenia mózgu. Pacjent lub odpowiedni członek rodziny lub osoba prawnie wyznaczona musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Dozwolony:

  • Encefalopatia HIV.

ZMIENIONY:

  • Pozwala pacjentom, którzy mają nawrót. Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem toksoplazmatycznego zapalenia mózgu na podstawie badania histopatologicznego lub udokumentowanej odpowiedzi neuroradiologicznej na pirymetaminę i sulfonamidy lub pirymetaminę i klindamycynę oraz u których doszło do nawrotu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu. Nawrót musi być udokumentowany przez wyraźną progresję zmian lub pojawienie się nowych zmian zgodnych z toksoplazmatycznym zapaleniem mózgu.

Wcześniejsze leki:

Dozwolone, jeśli enzymy wątrobowe są stabilne przez 6 tygodni przed włączeniem do badania:

  • ryfampicyna.
  • izoniazyd.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Zespół złego wchłaniania (3 lub więcej luźnych stolców dziennie przez co najmniej 4 tygodnie w połączeniu z niezamierzoną utratą co najmniej 10 procent masy ciała).
  • Historia wrażliwości na badany lek.
  • Nowotwory wymagające zastosowania chemioterapii cytotoksycznej.
  • Śpiączka.
  • Rozlane centralne zmiany w istocie białej.
  • Ujemna serologia w kierunku Toxoplasma przeprowadzona w Palo Alto Medical Foundation (chyba że biopsja jest pozytywna).
  • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.
  • Mięsak Kaposiego mózgu.
  • Skaza krwotoczna lub czynna skaza krwotoczna.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Erytromycyna lub inne makrolidy.
  • Sulfonamidy.
  • Immunomodulatory.
  • Chemioterapia cytotoksyczna.
  • amfoterycyna.
  • Dapson.
  • Ryfamycyny.
  • gancyklowir.
  • allopurynol.
  • antyfolany.
  • Azydotymidyna i inne leki przeciwretrowirusowe i badane środki niedozwolone.
  • Suplementy kwasu foliowego.
  • Terapia izoniazydem (INH) nie może być rozpoczynana podczas terapii.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Wymiana limfocytów.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi HIV w teście ELISA z licencją federalną (określone na początku badania lub po nim), chyba że istnieje dokumentacja potwierdzająca wcześniej pozytywny wynik hodowli HIV lub antygenu p24.
  • Śpiączka.
  • Rozlane centralne zmiany w istocie białej.
  • Ujemna serologia w kierunku Toxoplasma przeprowadzona w Palo Alto Medical Foundation (chyba że biopsja jest pozytywna).
  • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.
  • Mięsak Kaposiego mózgu.
  • Skaza krwotoczna lub czynna skaza krwotoczna.
  • Niezdolność do niezawodnego przyjmowania leków doustnych.
  • Wszelkie warunki medyczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział i/lub przestrzeganie zaleceń w tym badaniu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leczenie toksoplazmatycznego zapalenia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome
Upjohn

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Remington JS
  • Krzesło do nauki: Luft B

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 077P
  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 077 PILOT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj