Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av oral klindamycin og pyrimetamin for behandling av toksoplasmatisk encefalitt hos pasienter med AIDS

17. mai 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Å samle informasjon om effektiviteten og toksisiteten til klindamycin pluss pyrimetamin og leukovorin kalsium for behandling av akutt toksoplasmatisk encefalitt hos voksne pasienter med AIDS. Toxoplasmatisk encefalitt (encefalitt forårsaket av Toxoplasma gondii) er den hyppigste årsaken til fokal sentralnervesysteminfeksjon hos pasienter med AIDS. Hvis ubehandlet, er encefalitten dødelig. For tiden er det standard praksis å gi en kombinasjon av pyrimetamin og sulfadiazin for å behandle toksoplasmatisk encefalitt. Den høye frekvensen av sulfonamid-indusert toksisitet hos AIDS-pasienter gjør ofte fullføring av et fullstendig behandlingsforløp vanskelig. Det er noe informasjon om at høye doser av parenteralt (som ved injeksjon) klindamycin brukt sammen med pyrimetamin kan være like effektivt som pyrimetamin pluss sulfadiazin i behandlingen av den akutte fasen av toksoplasmatisk encefalitt hos pasienter med AIDS. Administrering av parenteralt klindamycin i lengre perioder er imidlertid kostbart, krever sykehusinnleggelse og er ubeleilig for pasienten. Det er noe som tyder på at behandling av AIDS-pasienter med akutt toksoplasmatisk encefalitt med oral klindamycin kan være effektiv. Leucovorin kalsium er nyttig for å forhindre pyrimetamin-assosiert benmargstoksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Toxoplasmatisk encefalitt (encefalitt forårsaket av Toxoplasma gondii) er den hyppigste årsaken til fokal sentralnervesysteminfeksjon hos pasienter med AIDS. Hvis ubehandlet, er encefalitten dødelig. For tiden er det standard praksis å gi en kombinasjon av pyrimetamin og sulfadiazin for å behandle toksoplasmatisk encefalitt. Den høye frekvensen av sulfonamid-indusert toksisitet hos AIDS-pasienter gjør ofte fullføring av et fullstendig behandlingsforløp vanskelig. Det er noe informasjon om at høye doser av parenteralt (som ved injeksjon) klindamycin brukt sammen med pyrimetamin kan være like effektivt som pyrimetamin pluss sulfadiazin i behandlingen av den akutte fasen av toksoplasmatisk encefalitt hos pasienter med AIDS. Administrering av parenteralt klindamycin i lengre perioder er imidlertid kostbart, krever sykehusinnleggelse og er ubeleilig for pasienten. Det er noe som tyder på at behandling av AIDS-pasienter med akutt toksoplasmatisk encefalitt med oral klindamycin kan være effektiv. Leucovorin kalsium er nyttig for å forhindre pyrimetamin-assosiert benmargstoksisitet.

Endret: Anslått påløp økt til 50 pasienter. Opprinnelig design: Pasienter mottar studiemedisiner i totalt 6 uker med mindre det er intervenerende hendelser som krever seponering av studieterapi. Pasientene behandles i første omgang på sykehuset (minimum 7 dager). Pasienter som anses som respondere på dag 7, kan fullføre behandlingen poliklinisk. Ikke-responderere på dag 7 kan også behandles poliklinisk når det er medisinsk hensiktsmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Pitt CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Erytropoietin.
Aerosolisert pentamidin for profylakse mot Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
Immunoglobulinbehandling.
Alfa interferon.
Pasienter som starter en studie på isoniazid (INH) kan fortsette INH-behandlingen.
Bruk av kortikosteroider frarådes. Hvis kortikosteroider er nødvendig for å behandle intrakraniell hypertensjon eller kranial masseeffekt, oppmuntres bruk av deksametason (4 g oralt 4 ganger daglig i 3 dager og deretter trappes ned i løpet av de neste 10 til 14 dagene).

Pasienter tas opp i studien hvis de har:

Laboratoriebevis for HIV-infeksjon eller hvis de har en ubestemt HIV-infeksjonsstatus hvis de tilhører en høyrisikogruppe for HIV-infeksjon.
Enten en sikker eller presumptiv diagnose av toksoplasmatisk encefalitt. Pasient eller passende familiemedlem, eller juridisk utpekt må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke.

Tillatt:

HIV-encefalopati.

ENDRET:

Tillater pasienter som har fått tilbakefall. Pasienter med tidligere diagnose toksoplasmatisk encefalitt basert på histopatologi eller dokumentert nevroradiologisk respons på pyrimetamin og sulfonamider eller pyrimetamin og klindamycin og som har residiverende toksoplasmatisk encefalitt. Tilbakefall må dokumenteres ved sikker progresjon av lesjoner eller utseende av nye lesjoner som er forenlige med toksoplasmatisk encefalitt.

Tidligere medisinering:

Tillatt hvis leverenzymer er stabile i 6 uker før studiestart:

Rifampin.
Isoniazid.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

Infeksjoner i sentralnervesystemet.
Malabsorpsjonssyndrom (3 eller flere løs avføring om dagen i minst 4 uker assosiert med et utilsiktet vekttap på minst 10 prosent av kroppsvekten).
Historie om følsomhet for studiemedisinen.
Maligniteter som krever bruk av cytotoksisk kjemoterapi.
Koma.
Diffuse sentrale hvite substanslesjoner.
Negativ serologi for Toxoplasma utført ved Palo Alto Medical Foundation (med mindre biopsi er positiv).
Lymfom i sentralnervesystemet.
Cerebral Kaposis sarkom.
Hemoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Erytromycin eller andre makrolider.
Sulfonamider.
Immunmodulatorer.
Cytotoksisk kjemoterapi.
Amfotericin.
Dapsone.
Rifamyciner.
Ganciclovir.
Allopurinol.
Antifolater.
Azidothymidin og andre antiretrovirale midler og undersøkelsesmidler er ikke spesifikt tillatt.
Folattilskudd.
Behandling med isoniazid (INH) kan ikke startes under behandling.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Lymfocytterstatning.

Pasienter med følgende er ekskludert:

Negative HIV-antistoffer ved en føderalt lisensiert ELISA (som bestemt ved eller etter studiestart), med mindre det er dokumentasjon på en tidligere positiv HIV-kultur eller p24-antigen.
Koma.
Diffuse sentrale hvite substanslesjoner.
Negativ serologi for Toxoplasma utført ved Palo Alto Medical Foundation (med mindre biopsi er positiv).
Lymfom i sentralnervesystemet.
Cerebral Kaposis sarkom.
Hemoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse.
Kan ikke ta orale medisiner pålitelig.
Enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil påvirke enten deltakelse og/eller etterlevelse i denne studien negativt.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Behandling for toksoplasmatisk encefalitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome

Upjohn

Etterforskere

Studiestol: Remington JS
Studiestol: Luft B

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Luft BJ, Hafner R, Korzun AH, Leport C, Antoniskis D, Bosler EM, Bourland DD 3rd, Uttamchandani R, Fuhrer J, Jacobson J, et al. Toxoplasmic encephalitis in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. Members of the ACTG 077p/ANRS 009 Study Team. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):995-1000. doi: 10.1056/NEJM199309303291403.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 077P
11052 (DAIDS ES Registry Number)
ACTG 077 PILOT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .