Пилотное исследование перорального применения клиндамицина и пириметамина для лечения токсоплазматического энцефалита у пациентов со СПИДом

Критерии включения

Одновременное лечение:

Позволил:

• Эритропоэтин.
• Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
• Иммуноглобулиновая терапия.
• Альфа-интерферон.
• Пациенты, входящие в исследование изониазида (INH), могут продолжать терапию INH.
• Применение кортикостероидов не рекомендуется. Если кортикостероиды необходимы для лечения внутричерепной гипертензии или масс-эффекта черепа, рекомендуется использование дексаметазона (4 г перорально 4 раза в день в течение 3 дней с последующим снижением дозы в течение следующих 10–14 дней).

Пациенты допускаются к исследованию при наличии у них:

• Лабораторные данные о ВИЧ-инфекции или наличие у них неопределенного ВИЧ-статуса, если они принадлежат к группе высокого риска по ВИЧ-инфекции.
• Либо определенный, либо предположительный диагноз токсоплазматического энцефалита. Пациент или соответствующий член семьи или законный представитель должны быть в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие.

Позволил:

• ВИЧ-энцефалопатия.

ИСПРАВЛЕНО:

• Допускает пациентов, у которых случился рецидив. Пациенты с предыдущим диагнозом токсоплазматического энцефалита на основании гистопатологии или документально подтвержденного нейрорадиологического ответа на пириметамин и сульфаниламиды или пириметамин и клиндамицин и у которых был рецидив токсоплазматического энцефалита. Рецидив должен быть подтвержден определенным прогрессированием поражений или появлением новых поражений, совместимых с токсоплазматическим энцефалитом.

Предшествующее лечение:

Разрешено, если ферменты печени стабильны в течение 6 недель до включения в исследование:

• Рифампин.
• Изониазид.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Инфекции центральной нервной системы.
• Синдром мальабсорбции (жидкий стул 3 и более раз в день в течение как минимум 4 недель, связанный с непреднамеренной потерей веса не менее чем на 10 процентов от массы тела).
• История чувствительности к исследуемому лекарству.
• Злокачественные новообразования, требующие применения цитотоксической химиотерапии.
• Кома.
• Диффузное центральное поражение белого вещества.
• Отрицательная серология на токсоплазму, проведенная в Медицинском фонде Пало-Альто (если биопсия не даст положительного результата).
• Лимфома центральной нервной системы.
• Церебральная саркома Капоши.
• Геморрагический диатез или активное нарушение свертываемости крови.

Одновременное лечение:

Не входит:

• Эритромицин или другие макролиды.
• Сульфаниламиды.
• Иммуномодуляторы.
• Цитотоксическая химиотерапия.
• Амфотерицин.
• Дапсон.
• Рифамицины.
• Ганцикловир.
• Аллопуринол.
• Антифолаты.
• Азидотимидин и другие антиретровирусные препараты и исследуемые препараты специально не разрешены.
• Добавки фолиевой кислоты.
• Терапию изониазидом (INH) нельзя начинать во время лечения.

Параллельное лечение:

Не входит:

• Замена лимфоцитов.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Отрицательные антитела к ВИЧ в результате ELISA, лицензированного на федеральном уровне (как определено при включении в исследование или после него), если нет документации о ранее положительной культуре ВИЧ или антигене p24.
• Кома.
• Диффузное центральное поражение белого вещества.
• Отрицательная серология на токсоплазму, проведенная в Медицинском фонде Пало-Альто (если биопсия не даст положительного результата).
• Лимфома центральной нервной системы.
• Церебральная саркома Капоши.
• Геморрагический диатез или активное нарушение свертываемости крови.
• Невозможно надежно принимать пероральные препараты.
• Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие и/или согласие на участие в данном исследовании.

Предшествующее лечение:

Не входит:

• Лечение токсоплазматического энцефалита.