AIDS 환자의 톡소플라스마성 뇌염 치료를 위한 경구 클린다마이신 및 피리메타민의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
톡소플라즈마 뇌염(Toxoplasma gondii로 인한 뇌염)은 AIDS 환자의 국소 중추신경계 감염의 가장 흔한 원인입니다. 치료하지 않으면 뇌염은 치명적입니다. 현재 톡소플라즈마성 뇌염을 치료하기 위해 피리메타민과 술파디아진을 함께 투여하는 것이 표준 관행입니다. AIDS 환자에서 술폰아미드 유발 독성의 빈도가 높기 때문에 종종 전체 치료 과정을 완료하기가 어렵습니다. 피리메타민과 함께 고용량의 비경구 클린다마이신(예: 주사)이 AIDS 환자의 톡소플라즈마성 뇌염의 급성기 관리에 피리메타민과 술파디아진만큼 효과적일 수 있다는 일부 정보가 있습니다. 그러나 비경구적 클린다마이신의 장기간 투여는 비용이 많이 들고 입원이 필요하며 환자에게 불편하다. 경구용 클린다마이신으로 급성 톡소포질성 뇌염이 있는 AIDS 환자를 치료하는 것이 효과적일 수 있다는 일부 징후가 있습니다. 류코보린 칼슘은 피리메타민 관련 골수 독성을 예방하는 데 유용합니다.
수정됨: 예상 발생 환자가 50명으로 증가했습니다. 원래 설계: 환자는 연구 요법의 중단을 필요로 하는 중간 사건이 없는 한 총 6주 동안 연구 약물을 받습니다. 환자는 초기에 병원에서 치료를 받습니다(최소 7일). 7일째 반응자로 간주되는 환자는 외래 환자 기준으로 치료를 완료할 수 있습니다. 7일째 무반응자는 의학적으로 적절한 경우 외래 환자 기준으로 관리할 수도 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC CRS
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford CRS
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San Diego, California, 미국, 92103
- Ucsd, Avrc Crs
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Washington U CRS
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York, New York, 미국, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University A2201
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Unc Aids Crs
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pitt CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 에리스로포이에틴.
- 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.
- 면역글로불린 요법.
- 알파 인터페론.
- isoniazid(INH) 연구에 참여하는 환자는 INH 요법을 계속할 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드 사용은 권장되지 않습니다. 두개내압항진증 또는 두개종양의 관리를 위해 코르티코스테로이드가 필요한 경우, 덱사메타손 사용이 권장됩니다(4g을 3일 동안 매일 4회 경구 투여한 후 이후 10~14일에 걸쳐 점감).
환자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- HIV 감염의 검사실 증거 또는 HIV 감염 고위험군에 속하는 경우 HIV 감염 상태가 확인되지 않은 경우.
- 톡소포질성 뇌염의 확정적 또는 추정적 진단. 환자 또는 적절한 가족 구성원 또는 법적 피지명자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
허용된:
- HIV 뇌병증.
수정:
- 재발한 환자를 허용합니다. 조직병리학 또는 pyrimethamine 및 sulfonamides 또는 pyrimethamine 및 clindamycin에 대한 기록된 신경방사선학적 반응에 근거하여 이전에 toxoplasmic encephalitis 진단을 받았고 재발성 toxoplasmic encephalitis가 있는 환자. 재발은 병변의 명확한 진행 또는 톡소플라즈마성 뇌염과 양립할 수 있는 새로운 병변의 출현으로 문서화되어야 합니다.
이전 약물:
연구 시작 전 6주 동안 간 효소가 안정적인 경우 허용됨:
- 리팜핀.
- 이소니아지드.
제외 기준
공존 조건:
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 중추 신경계의 감염.
- 흡수장애 증후군(적어도 4주 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변이 체중의 최소 10%의 의도하지 않은 체중 감소와 관련됨).
- 연구 약물에 대한 민감성의 이력.
- 세포 독성 화학 요법의 사용이 필요한 악성 종양.
- 혼수.
- 확산 중앙 백질 병변.
- Palo Alto Medical Foundation에서 수행된 Toxoplasma에 대한 음성 혈청 검사(생검이 양성인 경우 제외).
- 중추 신경계의 림프종.
- 대뇌 카포시 육종.
- 출혈성 체질 또는 활성 출혈 장애.
동시 약물:
제외된:
- 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드.
- 술폰아미드.
- 면역 조절제.
- 세포 독성 화학 요법.
- 암포테리신.
- 답손.
- 리파마이신.
- 간시클로버.
- 알로푸리놀.
- 항엽산제.
- 아지도티미딘 및 기타 항레트로바이러스제 및 연구용 제제는 특별히 허용되지 않습니다.
- 엽산 보충제.
- 이소니아지드(INH) 요법은 요법을 받는 동안 시작할 수 없습니다.
동시 치료:
제외된:
- 림프구 교체.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 이전에 양성 HIV 배양 또는 p24 항원에 대한 문서가 없는 한 연방 허가 ELISA(연구 시작 시 또는 이후에 결정됨)에 의한 음성 HIV 항체.
- 혼수.
- 확산 중앙 백질 병변.
- Palo Alto Medical Foundation에서 수행된 Toxoplasma에 대한 음성 혈청 검사(생검이 양성인 경우 제외).
- 중추 신경계의 림프종.
- 대뇌 카포시 육종.
- 출혈성 체질 또는 활성 출혈 장애.
- 안정적으로 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구의 참여 및/또는 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 상태.
이전 약물:
제외된:
- 톡소플라즈마 뇌염의 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Remington JS
- 연구 의자: Luft B
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 077P
- 11052 (DAIDS ES Registry Number)
- ACTG 077 PILOT
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