Un estudio piloto de clindamicina oral y pirimetamina para el tratamiento de la encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitió:

• Eritropoyetina.
• Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Terapia de inmunoglobulina.
• interferón alfa.
• Los pacientes que ingresan al estudio con isoniazida (INH) pueden continuar la terapia con INH.
• Se desaconseja el uso de corticoides. Si se necesitan corticosteroides para el tratamiento de la hipertensión intracraneal o el efecto de masa craneal, se recomienda el uso de dexametasona (4 g por vía oral 4 veces al día durante 3 días y luego se reduce durante los siguientes 10 a 14 días).

Los pacientes son admitidos en el estudio si tienen:

• Evidencia de laboratorio de infección por VIH o si tienen un estado de infección por VIH indeterminado si pertenecen a un grupo de alto riesgo de infección por VIH.
• Ya sea un diagnóstico definitivo o presuntivo de encefalitis toxoplásmica. El paciente o el familiar correspondiente, o la persona designada legalmente, debe poder comprender y firmar un consentimiento informado por escrito.

Permitió:

• Encefalopatía por VIH.

MODIFICADO:

• Permite pacientes que han recaído. Pacientes con diagnóstico previo de encefalitis toxoplásmica basado en histopatología o respuesta neurorradiológica documentada a pirimetamina y sulfonamidas o pirimetamina y clindamicina y que han recaído de encefalitis toxoplásmica. La recaída debe documentarse por progresión definitiva de las lesiones o aparición de nuevas lesiones compatibles con encefalitis toxoplásmica.

Medicamentos previos:

Permitido si las enzimas hepáticas son estables durante 6 semanas antes del ingreso al estudio:

• rifampicina.
• Isoniazida.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infecciones del sistema nervioso central.
• Síndrome de malabsorción (3 o más deposiciones blandas al día durante al menos 4 semanas asociadas con una pérdida de peso involuntaria de al menos el 10 por ciento del peso corporal).
• Antecedentes de sensibilidad a la medicación del estudio.
• Neoplasias malignas que requieren el uso de quimioterapia citotóxica.
• Coma.
• Lesiones difusas de sustancia blanca central.
• Serología negativa para Toxoplasma realizada en la Fundación Médica de Palo Alto (a menos que la biopsia sea positiva).
• Linfoma del sistema nervioso central.
• Sarcoma de Kaposi cerebral.
• Diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Eritromicina u otros macrólidos.
• Sulfonamidas.
• Inmunomoduladores.
• Quimioterapia citotóxica.
• anfotericina.
• Dapsona.
• rifamicinas.
• Ganciclovir.
• alopurinol.
• Antifolatos.
• Azidotimidina y otros antirretrovirales y agentes en investigación no permitidos específicamente.
• Suplementos de folato.
• La terapia con isoniazida (INH) no puede iniciarse durante la terapia.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Reemplazo de linfocitos.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Anticuerpos de VIH negativos por ELISA con licencia federal (según se determine al ingresar al estudio o después), a menos que haya documentación de un cultivo de VIH o antígeno p24 previamente positivo.
• Coma.
• Lesiones difusas de sustancia blanca central.
• Serología negativa para Toxoplasma realizada en la Fundación Médica de Palo Alto (a menos que la biopsia sea positiva).
• Linfoma del sistema nervioso central.
• Sarcoma de Kaposi cerebral.
• Diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.
• Incapaz de tomar medicamentos orales de manera confiable.
• Cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, afectaría adversamente la participación y/o el cumplimiento en este estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Tratamiento de la encefalitis toxoplásmica.