Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie perorálního klindamycinu a pyrimetaminu pro léčbu toxoplazmatické encefalitidy u pacientů s AIDS

17. května 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Shromáždit informace o účinnosti a toxicitě klindamycinu plus pyrimethamin a leukovorin kalcium pro léčbu akutní toxoplazmatické encefalitidy u dospělých pacientů s AIDS. Toxoplazmatická encefalitida (encefalitida způsobená Toxoplasma gondii) je nejčastější příčinou fokální infekce centrálního nervového systému u pacientů s AIDS. Pokud se neléčí, je encefalitida smrtelná. V současnosti je standardní praxí podávat k léčbě toxoplazmatické encefalitidy kombinaci pyrimethaminu a sulfadiazinu. Vysoká frekvence toxicity vyvolané sulfonamidy u pacientů s AIDS často ztěžuje dokončení celé terapie. Existují určité informace, že vysoké dávky parenterálního (například injekčně) klindamycinu používaného s pyrimethaminem mohou být při léčbě akutní fáze toxoplazmatické encefalitidy u pacientů s AIDS stejně účinné jako pyrimethamin plus sulfadiazin. Podávání parenterálního klindamycinu po delší dobu je však nákladné, vyžaduje hospitalizaci a je pro pacienta nepohodlné. Existují určité náznaky, že léčba pacientů s AIDS s akutní toxoplazmatickou encefalitidou perorálním klindamycinem může být účinná. Vápník leukovorinu je užitečný při prevenci toxicity kostní dřeně spojené s pyrimetaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toxoplazmatická encefalitida (encefalitida způsobená Toxoplasma gondii) je nejčastější příčinou fokální infekce centrálního nervového systému u pacientů s AIDS. Pokud se neléčí, je encefalitida smrtelná. V současnosti je standardní praxí podávat k léčbě toxoplazmatické encefalitidy kombinaci pyrimethaminu a sulfadiazinu. Vysoká frekvence toxicity vyvolané sulfonamidy u pacientů s AIDS často ztěžuje dokončení celé terapie. Existují určité informace, že vysoké dávky parenterálního (například injekčně) klindamycinu používaného s pyrimethaminem mohou být při léčbě akutní fáze toxoplazmatické encefalitidy u pacientů s AIDS stejně účinné jako pyrimethamin plus sulfadiazin. Podávání parenterálního klindamycinu po delší dobu je však nákladné, vyžaduje hospitalizaci a je pro pacienta nepohodlné. Existují určité náznaky, že léčba pacientů s AIDS s akutní toxoplazmatickou encefalitidou perorálním klindamycinem může být účinná. Vápník leukovorinu je užitečný při prevenci toxicity kostní dřeně spojené s pyrimetaminem.

Upraveno: Předpokládaný přírůstek zvýšen na 50 pacientů. Původní návrh: Pacienti dostávají studijní medikaci celkem 6 týdnů, pokud nenastanou intervenující události, které vyžadují přerušení studijní terapie. Pacienti jsou zpočátku léčeni v nemocnici (minimálně 7 dní). Pacienti, kteří jsou považováni za respondéry v den 7, mohou dokončit terapii ambulantně. Osoby, které nereagují v den 7, mohou být také léčeny ambulantně, pokud je to z lékařského hlediska vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Erytropoetin.
  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi proti pneumonii způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Imunoglobulinová terapie.
  • Alfa interferon.
  • Pacienti vstupující do studie na isoniazidu (INH) mohou pokračovat v léčbě INH.
  • Používání kortikosteroidů se nedoporučuje. Pokud jsou kortikosteroidy potřebné k léčbě intrakraniální hypertenze nebo efektu lebeční hmoty, doporučuje se použití dexamethasonu (4 g perorálně 4krát denně po dobu 3 dnů a poté během následujících 10 až 14 dnů snižovat).

Pacienti jsou přijati do studie, pokud mají:

  • Laboratorní důkaz infekce HIV nebo pokud mají neurčený status infekce HIV, pokud patří do vysoce rizikové skupiny pro infekci HIV.
  • Buď definitivní nebo předpokládaná diagnóza toxoplazmatické encefalitidy. Pacient nebo příslušný rodinný příslušník nebo zákonná osoba musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.

Povoleno:

  • HIV encefalopatie.

ZMĚNĚNO:

  • Umožňuje pacientům s relapsem. Pacienti s předchozí diagnózou toxoplazmatické encefalitidy na základě histopatologie nebo dokumentované neuroradiologické odpovědi na pyrimethamin a sulfonamidy nebo pyrimethamin a klindamycin a kteří mají relabující toxoplazmatickou encefalitidu. Relaps musí být dokumentován jednoznačnou progresí lézí nebo objevením se nových lézí kompatibilních s toxoplazmatickou encefalitidou.

Předchozí léky:

Povoleno, pokud jsou jaterní enzymy stabilní 6 týdnů před vstupem do studie:

  • rifampin.
  • isoniazid.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Infekce centrálního nervového systému.
  • Malabsorpční syndrom (3 nebo více řídké stolice denně po dobu alespoň 4 týdnů spojené s neúmyslným úbytkem hmotnosti alespoň 10 procent tělesné hmotnosti).
  • Anamnéza citlivosti na zkoumanou medikaci.
  • Malignity vyžadující použití cytotoxické chemoterapie.
  • Kóma.
  • Difúzní centrální léze bílé hmoty.
  • Negativní sérologie na toxoplasmu, jak byla provedena v Palo Alto Medical Foundation (pokud není biopsie pozitivní).
  • Lymfom centrálního nervového systému.
  • Mozkový Kaposiho sarkom.
  • Hemoragická diatéza nebo aktivní porucha krvácení.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Erythromycin nebo jiné makrolidy.
  • Sulfonamidy.
  • Imunomodulátory.
  • Cytotoxická chemoterapie.
  • Amfotericin.
  • Dapsone.
  • Rifamyciny.
  • ganciklovir.
  • allopurinol.
  • Antifoláty.
  • Azidothymidin a další antiretrovirová a zkoumaná činidla nejsou výslovně povolena.
  • Folátové doplňky.
  • Léčba izoniazidem (INH) nesmí být zahájena během léčby.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Náhrada lymfocytů.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Negativní HIV protilátky federálně licencovaným testem ELISA (stanoveno při vstupu do studie nebo po něm), pokud neexistuje dokumentace o dříve pozitivní kultuře HIV nebo antigenu p24.
  • Kóma.
  • Difúzní centrální léze bílé hmoty.
  • Negativní sérologie na toxoplasmu, jak byla provedena v Palo Alto Medical Foundation (pokud není biopsie pozitivní).
  • Lymfom centrálního nervového systému.
  • Mozkový Kaposiho sarkom.
  • Hemoragická diatéza nebo aktivní porucha krvácení.
  • Nelze spolehlivě užívat perorální léky.
  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast a/nebo shodu v této studii.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Léčba toxoplazmatické encefalitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome
Upjohn

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Remington JS
  • Studijní židle: Luft B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 077P
  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 077 PILOT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit