Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van orale clindamycine en pyrimethamine voor de behandeling van toxoplasmatische encefalitis bij patiënten met aids

17 mei 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Informatie verzamelen over de effectiviteit en toxiciteit van clindamycine plus pyrimethamine en leucovorinecalcium voor de behandeling van acute toxoplasmatische encefalitis bij volwassen patiënten met aids. Toxoplasmatische encefalitis (encefalitis veroorzaakt door Toxoplasma gondii) is de meest voorkomende oorzaak van focale infectie van het centrale zenuwstelsel bij patiënten met aids. Indien onbehandeld, is de encefalitis dodelijk. Momenteel is het standaardpraktijk om een ​​combinatie van pyrimethamine en sulfadiazine te geven om toxoplasma-encefalitis te behandelen. De hoge frequentie van sulfonamide-geïnduceerde toxiciteit bij AIDS-patiënten maakt het voltooien van een volledige therapiekuur vaak moeilijk. Er is enige informatie dat hoge doses parenteraal (zoals door injectie) clindamycine gebruikt met pyrimethamine even effectief kunnen zijn als pyrimethamine plus sulfadiazine bij de behandeling van de acute fase van toxoplasma-encefalitis bij patiënten met aids. Toediening van parenterale clindamycine gedurende langere tijd is echter kostbaar, vereist ziekenhuisopname en is ongemakkelijk voor de patiënt. Er zijn aanwijzingen dat de behandeling van AIDS-patiënten met acute toxoplasmatische encefalitis met orale clindamycine effectief kan zijn. Leucovorin-calcium is nuttig bij het voorkomen van pyrimethamine-geassocieerde beenmergtoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toxoplasmatische encefalitis (encefalitis veroorzaakt door Toxoplasma gondii) is de meest voorkomende oorzaak van focale infectie van het centrale zenuwstelsel bij patiënten met aids. Indien onbehandeld, is de encefalitis dodelijk. Momenteel is het standaardpraktijk om een ​​combinatie van pyrimethamine en sulfadiazine te geven om toxoplasma-encefalitis te behandelen. De hoge frequentie van sulfonamide-geïnduceerde toxiciteit bij AIDS-patiënten maakt het voltooien van een volledige therapiekuur vaak moeilijk. Er is enige informatie dat hoge doses parenteraal (zoals door injectie) clindamycine gebruikt met pyrimethamine even effectief kunnen zijn als pyrimethamine plus sulfadiazine bij de behandeling van de acute fase van toxoplasma-encefalitis bij patiënten met aids. Toediening van parenterale clindamycine gedurende langere tijd is echter kostbaar, vereist ziekenhuisopname en is ongemakkelijk voor de patiënt. Er zijn aanwijzingen dat de behandeling van AIDS-patiënten met acute toxoplasmatische encefalitis met orale clindamycine effectief kan zijn. Leucovorin-calcium is nuttig bij het voorkomen van pyrimethamine-geassocieerde beenmergtoxiciteit.

Gewijzigd: verwachte toename verhoogd tot 50 patiënten. Oorspronkelijke opzet: Patiënten krijgen in totaal 6 weken studiemedicatie, tenzij er tussenliggende gebeurtenissen zijn die het stopzetten van de studietherapie vereisen. Patiënten worden in eerste instantie behandeld in het ziekenhuis (minimaal 7 dagen). Patiënten die op dag 7 als responders worden beschouwd, kunnen de therapie poliklinisch voltooien. Non-responders op dag 7 kunnen ook poliklinisch worden behandeld wanneer dit medisch verantwoord is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pitt CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Erytropoëtine.
  • Pentamidine in aërosol voor profylaxe tegen Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Immunoglobuline therapie.
  • Alfa interferon.
  • Patiënten die deelnemen aan het onderzoek naar isoniazide (INH) mogen de INH-therapie voortzetten.
  • Het gebruik van corticosteroïden wordt afgeraden. Als corticosteroïden nodig zijn voor de behandeling van intracraniale hypertensie of craniaal massa-effect, wordt het gebruik van dexamethason aangemoedigd (4 g oraal 4 maal daags gedurende 3 dagen en daarna afbouwend in de volgende 10 tot 14 dagen).

Patiënten worden toegelaten tot het onderzoek als ze:

  • Laboratoriumbewijs van hiv-infectie of als ze een onbepaalde hiv-infectiestatus hebben als ze tot een hoogrisicogroep voor hiv-infectie behoren.
  • Ofwel een definitieve of vermoedelijke diagnose van toxoplasmatische encefalitis. Patiënt of geschikt familielid of wettelijk vertegenwoordiger moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Toegestaan:

  • HIV-encefalopathie.

GEWIJZIGD:

  • Staat patiënten toe die zijn teruggevallen. Patiënten met een eerdere diagnose van toxoplasma-encefalitis op basis van histopathologie of gedocumenteerde neuroradiologische respons op pyrimethamine en sulfonamiden of pyrimethamine en clindamycine en die een recidiverende toxoplasma-encefalitis hebben. Terugval moet worden gedocumenteerd door duidelijke progressie van laesies of het verschijnen van nieuwe laesies die compatibel zijn met toxoplasmatische encefalitis.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan ​​als leverenzymen stabiel zijn gedurende 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

  • Rifampicine.
  • isoniazide.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Infecties van het centrale zenuwstelsel.
  • Malabsorptiesyndroom (3 of meer dunne ontlasting per dag gedurende ten minste 4 weken geassocieerd met een onbedoeld gewichtsverlies van ten minste 10 procent van het lichaamsgewicht).
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor de studiemedicatie.
  • Maligniteiten die het gebruik van cytotoxische chemotherapie vereisen.
  • Coma.
  • Diffuse laesies in de centrale witte stof.
  • Negatieve serologie voor Toxoplasma zoals uitgevoerd bij de Palo Alto Medical Foundation (tenzij biopsie positief is).
  • Lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
  • Cerebraal Kaposi-sarcoom.
  • Hemorragische diathese of actieve bloedingsstoornis.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Erytromycine of andere macroliden.
  • Sulfonamiden.
  • Immunomodulatoren.
  • Cytotoxische chemotherapie.
  • Amfotericine.
  • Dapson.
  • Rifamycinen.
  • Ganciclovir.
  • Allopurinol.
  • Antifolaten.
  • Azidothymidine en andere antiretrovirale middelen en onderzoeksmiddelen zijn niet specifiek toegestaan.
  • Foliumzuur supplementen.
  • Behandeling met Isoniazide (INH) mag niet worden gestart tijdens de behandeling.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Vervanging van lymfocyten.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Negatieve HIV-antilichamen door een federaal erkende ELISA (zoals bepaald bij of na deelname aan het onderzoek), tenzij er documentatie is van een eerder positieve HIV-kweek of p24-antigeen.
  • Coma.
  • Diffuse laesies in de centrale witte stof.
  • Negatieve serologie voor Toxoplasma zoals uitgevoerd bij de Palo Alto Medical Foundation (tenzij biopsie positief is).
  • Lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
  • Cerebraal Kaposi-sarcoom.
  • Hemorragische diathese of actieve bloedingsstoornis.
  • Kan orale medicatie niet betrouwbaar innemen.
  • Elke medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou hebben op deelname aan en/of naleving van dit onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Behandeling voor toxoplasmatische encefalitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome
Upjohn

Onderzoekers

  • Studie stoel: Remington JS
  • Studie stoel: Luft B

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 077P
  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 077 PILOT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren