Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus suun klindamysiinistä ja pyrimetamiinista toksoplasmisen enkefaliitin hoitoon AIDS-potilailla

torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kerää tietoa klindamysiinin sekä pyrimetamiinin ja leukovoriinikalsiumin tehokkuudesta ja toksisuudesta akuutin toksoplasmisen enkefaliitin hoidossa aikuisilla AIDS-potilailla. Toksoplasminen enkefaliitti (Toxoplasma gondiin aiheuttama enkefaliitti) on yleisin fokaalisen keskushermoston infektion aiheuttaja AIDS-potilailla. Hoitamattomana enkefaliitti on kohtalokas. Tällä hetkellä on tavanomainen käytäntö antaa pyrimetamiinin ja sulfadiatsiinin yhdistelmä toksoplasmisen enkefaliitin hoitoon. Sulfonamidin aiheuttaman toksisuuden korkea esiintymistiheys AIDS-potilailla tekee usein täydellisen hoitojakson loppuun saattamisen vaikeaksi. On olemassa tietoa, että suuret annokset parenteraalista (kuten injektiota) klindamysiiniä, jota käytetään pyrimetamiinin kanssa, voivat olla yhtä tehokkaita kuin pyrimetamiini ja sulfadiatsiini toksoplasmisen enkefaliitin akuutin vaiheen hoidossa AIDS-potilailla. Parenteraalisen klindamysiinin antaminen pitkiä aikoja on kuitenkin kallista, vaatii sairaalahoitoa ja on potilaalle hankalaa. On olemassa viitteitä siitä, että AIDS-potilaiden, joilla on akuutti toksoplasminen enkefaliitti, hoito suun kautta otettavalla klindamysiinillä voi olla tehokasta. Leukovoriinikalsium on käyttökelpoinen pyrimetamiiniin liittyvän luuytimen toksisuuden estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toksoplasminen enkefaliitti (Toxoplasma gondiin aiheuttama enkefaliitti) on yleisin fokaalisen keskushermoston infektion aiheuttaja AIDS-potilailla. Hoitamattomana enkefaliitti on kohtalokas. Tällä hetkellä on tavanomainen käytäntö antaa pyrimetamiinin ja sulfadiatsiinin yhdistelmä toksoplasmisen enkefaliitin hoitoon. Sulfonamidin aiheuttaman toksisuuden korkea esiintymistiheys AIDS-potilailla tekee usein täydellisen hoitojakson loppuun saattamisen vaikeaksi. On olemassa tietoa, että suuret annokset parenteraalista (kuten injektiota) klindamysiiniä, jota käytetään pyrimetamiinin kanssa, voivat olla yhtä tehokkaita kuin pyrimetamiini ja sulfadiatsiini toksoplasmisen enkefaliitin akuutin vaiheen hoidossa AIDS-potilailla. Parenteraalisen klindamysiinin antaminen pitkiä aikoja on kuitenkin kallista, vaatii sairaalahoitoa ja on potilaalle hankalaa. On olemassa viitteitä siitä, että AIDS-potilaiden, joilla on akuutti toksoplasminen enkefaliitti, hoito suun kautta otettavalla klindamysiinillä voi olla tehokasta. Leukovoriinikalsium on käyttökelpoinen pyrimetamiiniin liittyvän luuytimen toksisuuden estämisessä.

Muutettu: Arvioitu kertymä nousi 50 potilaaseen. Alkuperäinen suunnittelu: Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä yhteensä 6 viikon ajan, ellei välissä ole tapahtumia, jotka edellyttävät tutkimushoidon keskeyttämistä. Potilaita hoidetaan aluksi sairaalassa (vähintään 7 päivää). Potilaat, joiden katsotaan olevan hoitoon 7. päivänä, voivat suorittaa hoidon avohoidossa. Vastaamattomia 7. päivänä voidaan hoitaa myös avohoidossa, jos se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pitt CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Erytropoietiini.
  • Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
  • Immunoglobuliinihoito.
  • Alfa-interferoni.
  • Potilaat, jotka osallistuvat isoniatsiditutkimukseen (INH), voivat jatkaa INH-hoitoa.
  • Kortikosteroidien käyttöä ei suositella. Jos kortikosteroideja tarvitaan kallonsisäisen kohonneen verenpaineen tai kallon massavaikutuksen hallintaan, deksametasonin käyttöä suositellaan (4 g suun kautta 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ja sen jälkeen kapenevaan määrään seuraavien 10–14 päivän aikana).

Potilaat otetaan tutkimukseen, jos heillä on:

  • Laboratoriotodistus HIV-infektiosta tai jos heillä on määrittelemätön HIV-tartunta, jos he kuuluvat korkean HIV-infektion riskiryhmään.
  • Joko varma tai oletettu toksoplasmisen enkefaliitin diagnoosi. Potilaan tai sopivan perheenjäsenen tai laillisesti nimetyn henkilön on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Sallittu:

  • HIV-enkefalopatia.

MUUTETTU:

  • Mahdollistaa potilaiden, jotka ovat uusiutuneet. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu toksoplasminen enkefaliitti histopatologiaan tai dokumentoituun neuroradiologiseen vasteeseen pyrimetamiinille ja sulfonamideille tai pyrimetamiinille ja klindamysiinille ja joilla on uusiutunut toksoplasminen enkefaliitti. Relapsi on dokumentoitava leesioiden selvällä etenemisellä tai uusien toksoplasmisen enkefaliitin kanssa yhteensopivien leesioiden ilmaantuvuudella.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu, jos maksaentsyymit ovat vakaat 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Rifampiini.
  • isoniatsidi.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Keskushermoston infektiot.
  • Imeytymishäiriö (3 tai useampi löysä uloste päivässä vähintään 4 viikon ajan, johon liittyy tahaton painonpudotus vähintään 10 prosenttia kehon painosta).
  • Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeelle.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat sytotoksisen kemoterapian käyttöä.
  • Kooma.
  • Diffuusi keskivalkoisen aineen leesiot.
  • Negatiivinen serologia toksoplasman varalta Palo Alto Medical Foundationin suorittamana (ellei biopsia ole positiivinen).
  • Keskushermoston lymfooma.
  • Aivokaposin sarkooma.
  • Hemorraginen diateesi tai aktiivinen verenvuotohäiriö.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Erytromysiini tai muut makrolidit.
  • Sulfonamidit.
  • Immunomodulaattorit.
  • Sytotoksinen kemoterapia.
  • Amfoterisiini.
  • Dapsone.
  • Rifamysiinit.
  • Gansikloviiri.
  • Allopurinoli.
  • Antifolaatit.
  • Atsidotymidiini ja muut antiretroviraaliset aineet ja tutkimusaineet eivät ole erityisesti sallittuja.
  • Folaattilisäaineet.
  • Isoniatsidi (INH) -hoitoa ei saa aloittaa hoidon aikana.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Lymfosyyttien korvaaminen.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Negatiiviset HIV-vasta-aineet liittovaltion lisensoidulla ELISA-testillä (määritetty tutkimukseen saapumisen yhteydessä tai sen jälkeen), ellei ole dokumentoitua aiemmin positiivista HIV-viljelmää tai p24-antigeeniä.
  • Kooma.
  • Diffuusi keskivalkoisen aineen leesiot.
  • Negatiivinen serologia toksoplasman varalta Palo Alto Medical Foundationin suorittamana (ellei biopsia ole positiivinen).
  • Keskushermoston lymfooma.
  • Aivokaposin sarkooma.
  • Hemorraginen diateesi tai aktiivinen verenvuotohäiriö.
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä luotettavasti.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti joko osallistumiseen ja/tai noudattamiseen tässä tutkimuksessa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Toksoplasmisen enkefaliitin hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome
Upjohn

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Remington JS
  • Opintojen puheenjohtaja: Luft B

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 077P
  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 077 PILOT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa