Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af oral clindamycin og pyrimethamin til behandling af toxoplasmatisk encephalitis hos patienter med AIDS

17. maj 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At indsamle information om effektiviteten og toksiciteten af ​​clindamycin plus pyrimethamin og leucovorin calcium til behandling af akut toxoplasmatisk encephalitis hos voksne patienter med AIDS. Toxoplasmatisk encephalitis (encephalitis forårsaget af Toxoplasma gondii) er den hyppigste årsag til fokal centralnervesysteminfektion hos patienter med AIDS. Hvis hjernebetændelsen ikke behandles, er den dødelig. På nuværende tidspunkt er det standardpraksis at give en kombination af pyrimethamin og sulfadiazin til behandling af toxoplasmatisk encephalitis. Den høje frekvens af sulfonamid-induceret toksicitet hos AIDS-patienter gør ofte fuldførelsen af ​​et fuldstændigt behandlingsforløb vanskeligt. Der er nogle oplysninger om, at høje doser af parenteral (såsom ved injektion) clindamycin anvendt sammen med pyrimethamin kan være lige så effektiv som pyrimethamin plus sulfadiazin i behandlingen af ​​den akutte fase af toxoplasmatisk encephalitis hos patienter med AIDS. Administration af parenteralt clindamycin i længere perioder er imidlertid dyrt, kræver hospitalsindlæggelse og er ubelejligt for patienten. Noget tyder på, at behandling af AIDS-patienter med akut toxoplasmatisk encephalitis med oral clindamycin kan være effektiv. Leucovorin calcium er nyttigt til forebyggelse af pyrimethamin-associeret knoglemarvstoksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Toxoplasmatisk encephalitis (encephalitis forårsaget af Toxoplasma gondii) er den hyppigste årsag til fokal centralnervesysteminfektion hos patienter med AIDS. Hvis hjernebetændelsen ikke behandles, er den dødelig. På nuværende tidspunkt er det standardpraksis at give en kombination af pyrimethamin og sulfadiazin til behandling af toxoplasmatisk encephalitis. Den høje frekvens af sulfonamid-induceret toksicitet hos AIDS-patienter gør ofte fuldførelsen af ​​et fuldstændigt behandlingsforløb vanskeligt. Der er nogle oplysninger om, at høje doser af parenteral (såsom ved injektion) clindamycin anvendt sammen med pyrimethamin kan være lige så effektiv som pyrimethamin plus sulfadiazin i behandlingen af ​​den akutte fase af toxoplasmatisk encephalitis hos patienter med AIDS. Administration af parenteralt clindamycin i længere perioder er imidlertid dyrt, kræver hospitalsindlæggelse og er ubelejligt for patienten. Noget tyder på, at behandling af AIDS-patienter med akut toxoplasmatisk encephalitis med oral clindamycin kan være effektiv. Leucovorin calcium er nyttigt til forebyggelse af pyrimethamin-associeret knoglemarvstoksicitet.

Ændret: Forventet optjening øget til 50 patienter. Oprindeligt design: Patienter modtager undersøgelsesmedicin i i alt 6 uger, medmindre der er mellemliggende hændelser, der kræver afbrydelse af undersøgelsesterapi. Patienterne behandles i første omgang på hospitalet (minimum 7 dage). Patienter, der anses for responderende på dag 7, kan afslutte behandlingen ambulant. Ikke-responderere på dag 7 kan også håndteres ambulant, når det er medicinsk hensigtsmæssigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Erythropoietin.
  • Aerosoliseret pentamidin til profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Immunoglobulinbehandling.
  • Alfa interferon.
  • Patienter, der påbegynder undersøgelse af isoniazid (INH), kan fortsætte med INH-behandling.
  • Brug af kortikosteroider frarådes. Hvis der er behov for kortikosteroider til håndtering af intrakraniel hypertension eller kraniel masseeffekt, tilskyndes brug af dexamethason (4 g oralt 4 gange dagligt i 3 dage og derefter nedtrappet i løbet af de næste 10 til 14 dage).

Patienter optages i undersøgelsen, hvis de har:

  • Laboratoriebevis for HIV-infektion, eller hvis de har en ubestemt HIV-infektionsstatus, hvis de tilhører en højrisikogruppe for HIV-infektion.
  • Enten en sikker eller formodet diagnose af toxoplasmatisk encephalitis. Patient eller passende familiemedlem eller juridisk udpeget skal være i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Tilladt:

  • HIV encefalopati.

ÆNDRET:

  • Tillader patienter, der har fået tilbagefald. Patienter med en tidligere diagnose af toxoplasmatisk encephalitis baseret på histopatologi eller dokumenteret neuroradiologisk respons på pyrimethamin og sulfonamider eller pyrimethamin og clindamycin, og som har recidiverende toxoplasmatisk encephalitis. Tilbagefald skal dokumenteres ved en sikker progression af læsioner eller fremkomst af nye læsioner, der er forenelige med toxoplasmatisk encephalitis.

Tidligere medicinering:

Tilladt hvis leverenzymer er stabile i 6 uger før studiestart:

  • Rifampin.
  • Isoniazid.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Infektioner i centralnervesystemet.
  • Malabsorptionssyndrom (3 eller flere løs afføring om dagen i mindst 4 uger forbundet med et utilsigtet vægttab på mindst 10 procent af kropsvægten).
  • Historie om følsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
  • Maligniteter, der kræver brug af cytotoksisk kemoterapi.
  • Koma.
  • Diffuse centrale hvide stof læsioner.
  • Negativ serologi for Toxoplasma udført ved Palo Alto Medical Foundation (medmindre biopsien er positiv).
  • Lymfom i centralnervesystemet.
  • Cerebral Kaposis sarkom.
  • Hæmoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Erythromycin eller andre makrolider.
  • Sulfonamider.
  • Immunmodulatorer.
  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Amphotericin.
  • Dapsone.
  • Rifamyciner.
  • Ganciclovir.
  • Allopurinol.
  • Antifolater.
  • Azidothymidin og andre antiretrovirale midler og forsøgsmidler er ikke specifikt tilladt.
  • Folattilskud.
  • Behandling med isoniazid (INH) kan ikke startes, mens du er i behandling.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Lymfocyterstatning.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Negative HIV-antistoffer ved en føderalt licenseret ELISA (som bestemt ved eller efter studiestart), medmindre der er dokumentation for en tidligere positiv HIV-kultur eller p24-antigen.
  • Koma.
  • Diffuse centrale hvide stof læsioner.
  • Negativ serologi for Toxoplasma udført ved Palo Alto Medical Foundation (medmindre biopsien er positiv).
  • Lymfom i centralnervesystemet.
  • Cerebral Kaposis sarkom.
  • Hæmoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse.
  • Ude af stand til at tage oral medicin pålideligt.
  • Enhver medicinsk eller social tilstand, som efter investigatorens mening ville påvirke enten deltagelse og/eller compliance i denne undersøgelse negativt.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Behandling af toxoplasmatisk encephalitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome
Upjohn

Efterforskere

  • Studiestol: Remington JS
  • Studiestol: Luft B

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 077P
  • 11052 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG 077 PILOT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner