AIDS および AIDS 関連複合体を有する患者に静脈ボーラス投与した組換えヒト CD4 免疫グロブリン (rCd4-IgG) の安全性と薬物動態に関する第 I 相試験

HIV 感染症の既存の治療に加えて、他のアプローチを評価する必要があります。 1 つのアプローチは、細胞内でのウイルスの集合、または感染細胞の膜からのウイルスの出芽を中断することにより、HIV 感染をブロックすることです。 さらに、HIV の細胞受容体への付着をブロックすることは、別の攻撃ポイントを提供する可能性があります。 HIV は標的 T4 リンパ球上の CD4 受容体に結合し、ウイルスのエンベロープ糖タンパク質 (gp120) は CD4 に高親和性で結合することができます。 gp120 の CD4 受容体への付着を防止する薬剤は、ウイルスの伝染と拡散を阻止できるはずです。 最近、科学者たちは高度に精製された組み換え可溶性ヒト CD4 の生産に成功しました。 組換え CD4 は、HIV エンベロープタンパク質 (gp120) に結合し、試験管研究で HIV 感染性を阻害することができます。 HIV 感染患者の潜在的な治療効果は、これらの生物学的効果のいずれかまたは両方に由来する可能性があります。 rCD4 が体内にとどまる時間を延長するために、この化合物は IgG1 クラス (IgG) のヒト免疫グロブリンと結合することによって修飾されています。

各患者は固定用量レベルでrCd4-IgGを週1回、静脈内ボーラスにより12週間投与されます。 4 人の患者 (センターごとに 2 人) が、最低用量から始まる各用量レベルに登録されます。 最大耐量 (MTD) が定義されるまで、用量漸増が続行されます。 修正: 891201 の時点で、「rCD4-IgG を AIDS および AIDS 関連複合体の患者に静脈内ボーラス投与した後の脳脊髄液中の組換え CD4-免疫グロブリン G (CD4-IgG) レベルに関する研究」と題する補助研究を含む。 . これには、治験責任医師の裁量により、選択された患者が含まれます。 修正: 900110 ヒトでの第 I 相試験の薬物動態分析の予備結果に基づいて、rCD4-IgG の投与量と投与頻度を増やすこと。 各患者は固定用量レベルでrCD4-IgG療法を週1回、2回、または3回、静脈内ボーラスにより12週間受ける。 フォローアップは8週間まで延長されます。 目標達成の合計は 25 ～ 28 週間です。 修正: 900824 HIV 感染患者における CD4-IgG の安全性と有効性に関する第 I 相試験の延長。 各患者は、12 週間、週に 2 回、IV ボーラス注射による 2 つの固定用量のうちの 1 つを受けます。 20～30名の患者さんが登録されます。 薬物動態が評価される。 臨床上の安全性と抗ウイルス効果が評価されます。