Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás bólussal beadott rekombináns humán CD4 immunglobulin (rCd4-IgG) biztonságosságának és farmakokinetikájának I. fázisú vizsgálata AIDS-ben és AIDS-szel kapcsolatos komplexumban szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A rekombináns humán CD4 immunglobulin (rCd4-IgG) biztonságosságának és farmakokinetikájának (vérszintjének) tanulmányozása AIDS-ben vagy AIDS-hez kapcsolódó komplexben (ARC) szenvedő betegeknél, akiknél a zidovudin (AZT) kezelés sikertelen volt vagy elutasította. A vizsgálat további célja a Cd4-IgG vírusellenes hatásának előzetes jelzése AIDS-ben vagy ARC-ben szenvedő betegeknél.

A HIV-fertőzés meglévő kezelésén kívül más megközelítéseket is ki kell értékelni. Az egyik megközelítés lehet a HIV-fertőzés blokkolása a vírus sejten belüli összeépülésének vagy a vírusnak a fertőzött sejt membránjából való kihajtásának megszakításával. Ezenkívül a HIV sejtreceptorhoz való kötődésének blokkolása újabb támadási pontot jelenthet. A HIV a megcélzott T4 limfocita CD4 receptorához kötődik, és a vírus burokglikoproteinje (gp120) nagy affinitással képes kötődni a CD4-hez. Minden olyan ágensnek, amely megakadályozza a gp120 kötődését a CD4 receptorhoz, képesnek kell lennie arra, hogy blokkolja a vírus átvitelét és terjedését. A közelmúltban a tudósoknak sikerült nagy tisztaságú rekombináns oldható humán CD4-et előállítaniuk. A rekombináns CD4 képes kötődni a HIV burokfehérjéhez (gp120) és gátolni a HIV fertőzőképességet kémcsővizsgálatokban. A HIV-fertőzött betegek potenciális terápiás előnye e biológiai hatások egyikéből vagy mindkettőből származhat. Az rCD4 szervezetben való tartózkodási idejének meghosszabbítása érdekében a vegyületet egy IgG1 osztályba tartozó humán immunglobulinnal (IgG) kombinálva módosították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzés meglévő kezelésén kívül más megközelítéseket is ki kell értékelni. Az egyik megközelítés lehet a HIV-fertőzés blokkolása a vírus sejten belüli összeépülésének vagy a vírusnak a fertőzött sejt membránjából való kihajtásának megszakításával. Ezenkívül a HIV sejtreceptorhoz való kötődésének blokkolása újabb támadási pontot jelenthet. A HIV a megcélzott T4 limfocita CD4 receptorához kötődik, és a vírus burokglikoproteinje (gp120) nagy affinitással képes kötődni a CD4-hez. Minden olyan ágensnek, amely megakadályozza a gp120 kötődését a CD4 receptorhoz, képesnek kell lennie arra, hogy blokkolja a vírus átvitelét és terjedését. A közelmúltban a tudósoknak sikerült nagy tisztaságú rekombináns oldható humán CD4-et előállítaniuk. A rekombináns CD4 képes kötődni a HIV burokfehérjéhez (gp120) és gátolni a HIV fertőzőképességet kémcsővizsgálatokban. A HIV-fertőzött betegek potenciális terápiás előnye e biológiai hatások egyikéből vagy mindkettőből származhat. Az rCD4 szervezetben való tartózkodási idejének meghosszabbítása érdekében a vegyületet egy IgG1 osztályba tartozó humán immunglobulinnal (IgG) kombinálva módosították.

Minden beteg rögzített dózisszintű rCd4-IgG-t kap hetente egyszer intravénás bolusban 12 héten keresztül. Négy beteg (központonként kettő) kerül beadásra minden dózisszinten, a legalacsonyabb dózissal kezdve. A dózisemelés addig tart, amíg meg nem határozzák a maximális tolerált dózist (MTD). MÓDOSÍTVA: Tartalmazza a 891201-es állapot szerint egy kiegészítő tanulmányt "A rekombináns CD4-immunglobulin G (CD4-IgG) szintjének vizsgálata agyi gerincfolyadékban, miután az rCD4-IgG-t intravénás bólussal adták be összetett AIDS-ben és AIDS-ben szenvedő betegeknél" . Ez a vizsgáló belátása szerint kiválasztott betegeket érint. MÓDOSÍTOTT: 900110 Az rCD4-IgG dózisának és beadási gyakoriságának növelése, az I. fázisú humán vizsgálatok farmakokinetikai elemzéseinek előzetes eredményei alapján. Minden beteg rCD4-IgG terápiát kap fix dózisban hetente 1x, 2x vagy 3x intravénás bolusban 12 héten keresztül. Az utánkövetés 8 hétre meghosszabbodik. A teljes felhalmozási cél 25-28 hét. MÓDOSÍTOTT: 900824 A CD4-IgG biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló I. fázisú vizsgálat kiterjesztése HIV-fertőzött betegeknél. Minden beteg két fix dózis egyikét kapja IV bolus injekcióban hetente kétszer 12 héten keresztül. 20-30 beteget kell beíratni. A farmakokinetikát értékelni fogják. Megvizsgálják a klinikai biztonságot és a vírusellenes hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Univ of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • AIDS vagy AIDS-hez kapcsolódó komplex diagnózisa a CDC kritériumai szerint, korábban dokumentált HIV szeropozitív egyéneknél.
  • A HIV-fertőzés zidovudin (AZT) terápiájának tolerálása vagy reagálásának elmulasztása, vagy az ilyen kezelés elutasítására vonatkozó döntés.
  • Hajlandóság tartózkodni a HIV-fertőzés minden egyéb kísérleti terápiájától a vizsgálati időszak alatt.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Súlyos aktív opportunista fertőzés vagy rosszindulatú daganatok kifejezetten nem megengedettek.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Orális vagy intravénás acyclovir herpesz kezelésére.
  • Zidovudin (AZT).
  • Interferon.
  • Kortikoszteroidok.
  • Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID).
  • Intravénás acyclovir.
  • Egyéb ismert immunmoduláló szerek.
  • Egyéb kísérleti terápia.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Súlyos aktív opportunista fertőzés vagy rosszindulatú daganatok kifejezetten nem megengedettek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

  • Zidovudin (AZT).
  • Kemoterápia.
  • Immunmoduláló szerek.
  • Egyéb kísérleti terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: L Corey
  • Tanulmányi szék: A Collier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1991. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 121
  • DO136g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a CD4-IgG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel