重组人 CD4 免疫球蛋白 (rCd4-IgG) 在 AIDS 和 AIDS 相关综合症患者中静脉推注的安全性和药代动力学的 I 期研究

除了现有的 HIV 感染治疗方法外，还需要评估其他方法。 一种方法可能是通过中断病毒在细胞内的组装或病毒从受感染细胞的细胞膜出芽来阻止 HIV 感染。 此外，阻断 HIV 与其细胞受体的结合可能会提供另一个攻击点。 HIV 与目标 T4 淋巴细胞上的 CD4 受体结合，病毒的包膜糖蛋白 (gp120) 能够与 CD4 高亲和力结合。 任何阻止 gp120 与 CD4 受体结合的试剂都应该能够阻止病毒的传播和扩散。 最近，科学家们成功地生产出高度纯化的重组可溶性人CD4。 在试管研究中，重组 CD4 能够与 HIV 包膜蛋白 (gp120) 结合并抑制 HIV 传染性。 HIV 感染患者的潜在治疗益处可能来自这些生物学效应中的一种或两种。 为了延长 rCD4 在体内停留的时间，通过将其与 IgG1 类 (IgG) 的人免疫球蛋白结合来对该化合物进行修饰。

每位患者每周一次通过静脉推注接受固定剂量水平的 rCd4-IgG，持续 12 周。 从最低剂量开始，每个剂量水平输入四名患者（每个中心两名）。 剂量递增一直进行到确定最大耐受剂量 (MTD)。 修订：自 891201 起，包括一项辅助研究，题为“对患有艾滋病和艾滋病相关综合症的患者静脉推注 rCD4-IgG 后脑脊液中重组 CD4-免疫球蛋白 G (CD4-IgG) 水平的研究” . 这涉及选定的患者，由研究者酌情决定。 修订：900110 根据 I 期人体研究的药代动力学分析初步结果，增加 rCD4-IgG 的给药剂量和频率。 每位患者通过静脉推注每周接受 1 次、2 次或 3 次固定剂量水平的 rCD4-IgG 治疗，持续 12 周。 随访延长至 8 周。 总目标应计时间为 25 - 28 周。 修订：900824 CD4-IgG 在 HIV 感染患者中的安全性和有效性的 I 期研究的扩展。 每位患者每周两次通过静脉推注接受两种固定剂量中的一种，持续 12 周。 招募 20 至 30 名患者。 将评估药代动力学。 将分析临床安全性和抗病毒作用。