En fase I-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til rekombinant humant CD4-immunoglobulin (rCd4-IgG) administrert ved intravenøs bolus hos pasienter med AIDS og AIDS-relatert kompleks

Andre tilnærminger i tillegg til eksisterende behandling av HIV-infeksjon må vurderes. En tilnærming kan være å blokkere HIV-infeksjon ved å avbryte samlingen av viruset i cellen eller spiring av virus fra membranen til den infiserte cellen. I tillegg kan blokkering av bindingen av HIV til dens cellulære reseptor tilby et annet angrepspunkt. HIV binder seg til CD4-reseptoren på mål-T4-lymfocytten og konvoluttglykoproteinet til viruset (gp120) er i stand til høyaffinitetsbinding til CD4. Ethvert middel som forhindrer bindingen av gp120 til CD4-reseptoren bør være i stand til å blokkere virusoverføring og spredning. Nylig har forskere lyktes i å produsere svært renset rekombinant løselig human CD4. Rekombinant CD4 er i stand til å binde seg til HIV-kappeprotein (gp120) og hemme HIV-smitte i prøverørsstudier. Potensielle terapeutiske fordeler hos pasienter med HIV-infeksjon kan komme fra en av eller begge disse biologiske effektene. For å forlenge tiden som rCD4 forblir i kroppen, har forbindelsen blitt modifisert ved å kombinere den med et humant immunglobulin av IgG1-klassen (IgG).

Hver pasient får rCd4-IgG på et fast dosenivå én gang ukentlig ved intravenøs bolus i 12 uker. Fire pasienter (to per senter) legges inn på hvert dosenivå som starter med den laveste dosen. Doseeskalering fortsetter til en maksimal tolerert dose (MTD) er definert. ENDRET: Inkluderer, fra og med 891201, en tilleggsstudie med tittelen "A Study of Recombinant CD4-Immunoglobulin G (CD4-IgG) Levels in Cerebral Spinal Fluid after rCD4-IgG is Administrated by Intravenous Bolus in Patients With AIDS-AIDS and AIDS" . Dette involverer utvalgte pasienter, etter etterforskerens skjønn. ENDRET: 900110 For å øke dosen og frekvensen av administrering av rCD4-IgG, basert på foreløpige resultater av farmakokinetiske analyser fra fase I-studier på mennesker. Hver pasient får rCD4-IgG-behandling med et fast dosenivå 1x, 2x eller 3x ukentlig som intravenøs bolus i 12 uker. Oppfølgingen utvides til 8 uker. Total målopptjening er 25 - 28 uker. ENDRET: 900824 Utvidelse av fase I-studien av sikkerhet og effekt av CD4-IgG hos pasienter med HIV-infeksjon. Hver pasient får en av to faste doser ved IV bolusinjeksjon to ganger per uke i 12 uker. 20 til 30 pasienter skal registreres. Farmakokinetikken vil bli evaluert. Klinisk sikkerhet og antivirale effekter vil bli analysert.