AIDS 및 AIDS 관련 복합체 환자에서 정맥 볼루스로 투여된 재조합 인간 CD4 면역글로불린(rCd4-IgG)의 안전성 및 약동학에 관한 I상 연구

기존의 HIV 감염 치료 외에 다른 접근법을 평가해야 합니다. 한 가지 접근법은 세포 내에서 바이러스의 조립 또는 감염된 세포의 막으로부터 바이러스의 발아를 방해함으로써 HIV 감염을 차단하는 것일 수 있습니다. 또한 HIV가 세포 수용체에 부착되는 것을 차단하면 또 다른 공격 지점이 될 수 있습니다. HIV는 표적 T4 림프구의 CD4 수용체에 결합하고 바이러스의 엔벨로프 당단백질(gp120)은 CD4에 높은 친화력으로 결합할 수 있습니다. gp120이 CD4 수용체에 부착되는 것을 방지하는 모든 제제는 바이러스 전파 및 확산을 차단할 수 있어야 합니다. 최근 과학자들은 고도로 정제된 재조합 가용성 인간 CD4를 생산하는 데 성공했습니다. 재조합 CD4는 HIV 외피 단백질(gp120)에 결합할 수 있고 시험관 연구에서 HIV 감염성을 억제할 수 있습니다. HIV 감염 환자의 잠재적 치료 효과는 이러한 생물학적 효과 중 하나 또는 둘 다에서 파생될 수 있습니다. rCD4가 체내에 머무는 시간을 연장하기 위해 이 화합물은 IgG1 클래스(IgG)의 인간 면역글로불린과 결합하여 변형되었습니다.

각 환자는 12주 동안 매주 1회 정맥내 볼루스로 고정 용량 수준의 rCd4-IgG를 투여받습니다. 4명의 환자(센터당 2명)가 가장 낮은 용량부터 시작하여 각 용량 수준에 입력됩니다. 용량 증량은 최대 허용 용량(MTD)이 정의될 때까지 진행됩니다. 수정: 891201 현재 "A Study of Recombinant CD4-Immunoglobulin G (CD4-IgG) Levels in Cerebral Spinal Fluid after rCD4-IgG is Administered by Intravenous Bolus in Patients With AIDS and AIDS-Related Complex"라는 제목의 보조 연구를 포함합니다. . 여기에는 연구자의 재량에 따라 선택된 환자가 포함됩니다. 수정: 900110 인간에 대한 1상 연구의 약동학 분석의 예비 결과를 기반으로 rCD4-IgG의 투여 용량 및 빈도를 증가시킵니다. 각 환자는 12주 동안 매주 1회, 2회 또는 3회 정맥 내 볼루스로 고정 용량 수준의 rCD4-IgG 요법을 받습니다. 후속 조치는 8주로 연장됩니다. 총 목표 적립은 25 - 28주입니다. 수정: 900824 HIV 감염 환자에서 CD4-IgG의 안전성 및 효능에 대한 I상 연구의 연장. 각 환자는 12주 동안 매주 2회 IV 볼루스 주사로 두 가지 고정 용량 중 하나를 받습니다. 20~30명의 환자를 등록할 예정입니다. 약동학이 평가될 것이다. 임상적 안전성과 항바이러스 효과가 평가될 것입니다.