Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus suonensisäisellä boluksella annetun rekombinantin ihmisen CD4-immunoglobuliinin (rCd4-IgG) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on AIDS ja AIDSiin liittyvä kompleksi

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkia rekombinantin ihmisen CD4-immunoglobuliinin (rCd4-IgG) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (veripitoisuuksia) potilailla, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC), joiden tsidovudiinihoito (AZT) on epäonnistunut tai hylännyt sen. Tutkimuksen lisätavoitteena on saada alustava indikaatio Cd4-IgG:n antiviraalisista vaikutuksista AIDS- tai ARC-potilailla.

Muita lähestymistapoja HIV-infektion olemassa olevan hoidon lisäksi on arvioitava. Eräs lähestymistapa voi olla HIV-infektion estäminen keskeyttämällä viruksen kokoaminen solussa tai viruksen muodostuminen infektoituneen solun kalvolta. Lisäksi HIV:n kiinnittymisen sen solureseptoriin estäminen voi tarjota toisen hyökkäyskohdan. HIV sitoutuu kohde-T4-lymfosyytin CD4-reseptoriin ja viruksen vaippaglykoproteiini (gp120) pystyy sitoutumaan suurella affiniteetilla CD4:ään. Minkä tahansa aineen, joka estää gp120:n kiinnittymisen CD4-reseptoriin, pitäisi pystyä estämään viruksen leviäminen ja leviäminen. Viime aikoina tiedemiehet ovat onnistuneet tuottamaan erittäin puhdistettua rekombinanttia liukoista ihmisen CD4:ää. Yhdistelmä-CD4 kykenee sitoutumaan HIV-vaippaproteiiniin (gp120) ja estämään HIV-tarttuvuutta koeputkitutkimuksissa. Mahdollinen terapeuttinen hyöty potilailla, joilla on HIV-infektio, voi johtua jommastakummasta tai molemmista näistä biologisista vaikutuksista. Jotta rCD4:n elimistössä viipymisaikaa voitaisiin pidentää, yhdistettä on modifioitu yhdistämällä se IgG1-luokan (IgG) ihmisen immunoglobuliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: CD4-IgG

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen potilas saa rCd4-IgG:tä kiinteällä annostasolla kerran viikossa suonensisäisenä boluksena 12 viikon ajan. Neljä potilasta (kaksi per keskus) syötetään kullakin annostasolla alkaen pienimmästä annoksesta. Annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritelty. MUUTETTU: Sisältää 891201:stä lähtien liitännäistutkimuksen, jonka otsikko on "Tutkimus yhdistelmä-CD4-immunoglobuliini G (CD4-IgG) tasoista aivoselkäydinnesteessä sen jälkeen, kun rCD4-IgG:tä on annettu laskimonsisäisellä boluksella potilailla, joilla on AIDS ja AIDS-Rel" . Tämä koskee valikoituja potilaita tutkijan harkinnan mukaan. MUUTETTU: 900110 Nostaa rCD4-IgG:n annosta ja antotiheyttä ihmisillä suoritettujen I vaiheen tutkimusten farmakokineettisten analyysien alustavien tulosten perusteella. Jokainen potilas saa rCD4-IgG-hoitoa kiinteällä annostasolla 1x, 2x tai 3x viikossa suonensisäisenä boluksena 12 viikon ajan. Seuranta on pidennetty 8 viikkoon. Tavoitekertymä on yhteensä 25–28 viikkoa. MUUTETTU: 900824 CD4-IgG:n turvallisuutta ja tehoa HIV-infektiopotilailla koskevan vaiheen I tutkimuksen laajennus. Jokainen potilas saa yhden kahdesta kiinteästä annoksesta IV-bolusinjektiona kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Mukaan otetaan 20-30 potilasta. Farmakokinetiikka arvioidaan. Kliininen turvallisuus ja antiviraaliset vaikutukset testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

AIDSin tai AIDSiin liittyvän kompleksin diagnoosi CDC-kriteerien mukaan aiemmin dokumentoiduilla HIV-seropositiivisilla henkilöillä.
HIV-infektion tsidovudiinihoitoa (AZT) ei siedä tai ei reagoida siihen tai päätös hylätä tällainen hoito.
Halukkuus pidättäytyä kaikesta muusta kokeellisesta HIV-infektion hoidosta opintojakson aikana.
Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Potilaiden on voitava allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

Vakavat aktiiviset opportunistiset infektiot tai pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole erityisesti sallittuja.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Oraalinen tai suonensisäinen asykloviiri herpesille.
Tsidovudiini (AZT).
Interferoni.
Kortikosteroidit.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
Laskimonsisäinen asykloviiri.
Muut tunnetut immunomodulaattorit.
Muu kokeellinen terapia.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Vakavat aktiiviset opportunistiset infektiot tai pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole erityisesti sallittuja.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

Tsidovudiini (AZT).
Kemoterapia.
Immunomoduloivat aineet.
Muu kokeellinen terapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: L Corey
Opintojen puheenjohtaja: A Collier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Collier AC, Coombs RW, Katzenstein D, Holodniy M, Gibson J, Mordenti J, Izu AE, Duliege AM, Ammann AJ, Merigan T, et al. Safety, pharmacokinetics, and antiviral response of CD4-immunoglobulin G by intravenous bolus in AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995 Oct 1;10(2):150-6. doi: 10.1097/00042560-199510020-00006.
Collier A, Katzenstein D, Coombs R, Holodniy M, Mordenti J, Arditti D, Ammann A, Merigan T, Corey L. Safety and pharmacokinetics of intravenous recombinant CD4 immunoadhesin (RCD4-IGG) (AIDS Clinical Trials Group Protocol 121). Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(3):206 (abstract no SB480)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 1991

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 121
DO136g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .