En fas I-studie av säkerheten och farmakokinetiken för rekombinant humant CD4-immunoglobulin (rCd4-IgG) administrerat med intravenös bolus hos patienter med AIDS och AIDS-relaterat komplex

Andra tillvägagångssätt utöver befintlig behandling av HIV-infektion behöver utvärderas. Ett tillvägagångssätt kan vara att blockera HIV-infektion genom att avbryta ansamlingen av viruset i cellen eller spirande av virus från den infekterade cellens membran. Dessutom kan blockering av hiv-bindningen till dess cellulära receptor erbjuda en annan attackpunkt. HIV binder till CD4-receptorn på mål-T4-lymfocyten och virusets höljesglykoprotein (gp120) kan binda till CD4 med hög affinitet. Alla medel som förhindrar vidhäftningen av gp120 till CD4-receptorn bör kunna blockera virusöverföring och spridning. Nyligen har forskare lyckats producera högrenat rekombinant lösligt humant CD4. Rekombinant CD4 kan binda till HIV-höljesprotein (gp120) och hämma HIV-smitta i provrörsstudier. Potentiell terapeutisk nytta hos patienter med HIV-infektion kan härledas från endera eller båda av dessa biologiska effekter. För att förlänga den tid som rCD4 stannar i kroppen har föreningen modifierats genom att kombinera den med ett humant immunglobulin av IgG1-klassen (IgG).

Varje patient får rCd4-IgG vid en fast dosnivå en gång i veckan genom intravenös bolus i 12 veckor. Fyra patienter (två per center) läggs in på varje dosnivå som börjar med den lägsta dosen. Dosökningen fortsätter tills en maximal tolererad dos (MTD) har definierats. ÄNDRAD: Inkluderar, från och med 891201, en kompletterande studie med titeln "A Study of Recombinant CD4-Immunoglobulin G (CD4-IgG) Levels in Cerebral Spinal Fluid after rCD4-IgG administred by Intravenous Bolus in Patients With AIDS-AIDS and AIDS" . Detta involverar utvalda patienter, efter utredarens gottfinnande. ÄNDRING: 900110 Att öka dosen och frekvensen av administrering av rCD4-IgG, baserat på preliminära resultat av farmakokinetiska analyser från fas I-studier på människor. Varje patient får rCD4-IgG-behandling med en fast dosnivå 1x, 2x eller 3x per vecka genom intravenös bolus i 12 veckor. Uppföljningen förlängs till 8 veckor. Den totala målinkomsten är 25 - 28 veckor. ÄNDRING: 900824 Förlängning av fas I-studien av säkerhet och effekt av CD4-IgG hos patienter med HIV-infektion. Varje patient får en av två fasta doser genom IV bolusinjektion två gånger per vecka under 12 veckor. 20 till 30 patienter ska skrivas in. Farmakokinetiken kommer att utvärderas. Klinisk säkerhet och antivirala effekter kommer att analyseras.