ヒト免疫不全ウイルスのエンベロープ糖タンパク質を発現する組換えワクシニアウイルスの安全性と免疫原性を評価するための第I相多施設ランダム化二重盲検試験

修正: gp160 の 80 mcg 用量がブースターに選択されたのは、この用量が以前の試験で安全で免疫原性があることが示されており、このプロトコルのレイト ブーストと患者がプライミングされたプロトコルのレイト ブーストを比較できるためです。 gp160を3回投与。 オリジナルデザイン: HIVAC-1e ワクチンは、HIV (エイズを引き起こすウイルス) のエンベロープタンパク質の調製物です。 このタンパク質は、ワクシニアウイルスの遺伝子改変によって生成されます。 ワクチンの目的は、特定の病気、この場合はエイズに対する人為的な免疫力を高めることです。 エイズの治療法は知られていないため、この病気を制御するには、ワクチンなどの効果的な予防法を開発する必要があります。

修正: 修正された研究の参加者には、三角筋に gp160 ワクチンを 1 回注射します。 gp160 の注射は、HIVAC-1e ワクチンの初回接種から 2 か月後に行います。 各接種後、ボランティアは1時間観察されます。 各接種後 4 日間、各参加者は毎日インタビューを受けて副作用を監視し、体温と症状を 1 日 2 回記録するよう求められます。 参加している AIDS ワクチン評価ユニットからの約 20 人の HIVAC-1e レシピエントのコホートが gp160 のブースター免疫を受けることに同意し、この数の患者が gp160 のブースター効果を決定するのに十分であると予想されます。 元のデザイン: 研究患者は 2 回の予防接種を受けます。 これらの予防接種は、天然痘ワクチンが数年間与えられたのと同じ方法で、腕の乱切によって投与されます. 患者は2つのグループに分けられます。 対照群には、HIVAC-1e ワクチンの製造に使用される天然痘ワクチンの派生品を投与します。 治療グループは、実際に HIVAC-1e を​​受け取ります。 患者が親ウイルスを接種するか、ワクチンを接種するかは、コンピューターによってランダムに決定され、患者も医師も、実際に誰がワクチンを接種するかはわかりません。 次に、親ウイルスを投与されたグループと HIVAC-1e を​​投与されたグループを、異なる用量の HIVAC-1e の有効性をテストするために、異なる用量の HIVAC-1e を​​投与された 3 つのサブグループに分けます。 最初の接種と 8 週間後のブースター接種の後、患者はワクチン接種部位が治癒するまで、特別な防水包帯でワクチン接種部位を覆います。 参加者は、手洗い、包帯の管理、ウイルス感染の合併症のリスクが高い人との隔離など、ワクチンウイルスの接触拡散を避ける方法についてカウンセリングを受けます。 患者は、予防接種後の最初の 4 週間は綿密に追跡され、その後最低 1 年間追跡されます。 女性は、性的慣行と月経パターンに関する継続的な情報を提供し、必要に応じて、ワクチン接種当日/前の妊娠検査のために尿サンプルを提供する意思がある場合にのみ含まれます。 ジョンズ・ホプキンスの施設では、最初の 30 日間は 1 日おきに通院することを約束している限り、患者は移動距離に応じて補償を受けます。 これは包帯を交換し、治癒を確認するためです。 関心のある患者は、交通費に関する追加情報についてコレクトに電話してください。