Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade do vírus vaccinia recombinante que expressa as glicoproteínas do envelope do vírus da imunodeficiência humana

ALTERADO: Uma dose de 80 mcg de gp160 foi escolhida para o reforço porque esta dose demonstrou ser segura e imunogênica em ensaios anteriores e permite a comparação do reforço tardio neste protocolo com o reforço tardio no protocolo em que os pacientes foram iniciados com três doses de gp160. Projeto original: a vacina HIVAC-1e é uma preparação da proteína do envelope do HIV (o vírus que causa a AIDS). A proteína é produzida por modificação genética no vírus vaccinia. O objetivo de uma vacina é produzir uma imunidade artificialmente aumentada para uma determinada doença, neste caso, a AIDS. Como não há cura conhecida para a AIDS, o controle dessa doença requer o desenvolvimento de medidas preventivas eficazes, como vacinas.

ALTERADO: Os participantes do estudo alterado receberão uma injeção no músculo deltóide da vacina gp160. A injeção de gp160 será administrada 2 meses após a primeira tomada com a vacina HIVAC-1e. Após cada inoculação, os voluntários serão observados por uma hora. Durante quatro dias após cada inoculação, cada participante será entrevistado diariamente para monitorar os efeitos colaterais e solicitado a registrar sua temperatura e sintomas duas vezes ao dia. Prevê-se que um grupo de aproximadamente 20 receptores de HIVAC-1e das Unidades de Avaliação de Vacinas contra a AIDS participantes concordará em receber as imunizações de reforço de gp160 e que esse número de pacientes será adequado para determinar o efeito de reforço de gp160. Projeto original: Os pacientes do estudo recebem duas imunizações, uma no início do estudo e uma segunda oito semanas depois. Essas imunizações são administradas por escarificação no braço, da mesma forma que as vacinas contra a varíola foram administradas por vários anos. Os pacientes são divididos em dois grupos. O grupo de controle recebe um derivado da vacina contra a varíola que é usada para produzir a vacina HIVAC-1e. O grupo de tratamento realmente recebe HIVAC-1e. Se um paciente recebe o vírus original ou a vacina é determinado aleatoriamente por computador, e nem o paciente nem o médico sabem quem realmente recebeu a vacina. O grupo que recebe o vírus parental e o grupo que recebe HIVAC-1e são então divididos em três subgrupos que recebem diferentes doses de HIVAC-1e, a fim de testar a eficácia de diferentes doses de HIVAC-1e. Após a primeira inoculação e a inoculação de reforço oito semanas depois, os pacientes têm o local da vacinação coberto com uma bandagem especial à prova d'água até que o local da vacinação esteja cicatrizado. Os participantes são aconselhados sobre como evitar a disseminação do vírus da vacina por contato, incluindo lavagem das mãos, manejo do curativo e separação de pessoas com alto risco de complicações da infecção pelo vírus. Os pacientes são acompanhados de perto durante as primeiras quatro semanas após a imunização e depois por um período mínimo de um ano. As mulheres são incluídas apenas se estiverem dispostas a fornecer informações contínuas sobre práticas sexuais e padrões menstruais e fornecer amostras de urina, conforme apropriado, para teste de gravidez no dia da/antes da vacinação e a cada duas semanas ao longo do 56º dia após o recebimento da vacina. No site da Johns Hopkins, os pacientes são compensados ​​dependendo da distância que eles têm que viajar, desde que se comprometam com visitas a cada dois dias nos primeiros 30 dias. Isso é para trocar o curativo e verificar a cicatrização. Os pacientes interessados ​​devem ligar a cobrar para obter informações adicionais sobre o pagamento de viagens.