Uno studio di fase I multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del virus vaccinico ricombinante che esprime le glicoproteine ​​dell'envelope del virus dell'immunodeficienza umana

MODIFICATO: Per il richiamo è stata scelta una dose di 80 mcg di gp160 perché questa dose si è dimostrata sicura e immunogenica in studi precedenti e consente il confronto del potenziamento tardivo in questo protocollo con il potenziamento tardivo nel protocollo in cui i pazienti sono stati sottoposti a priming con tre dosi di gp160. Design originale: il vaccino HIVAC-1e è una preparazione della proteina dell'involucro dell'HIV (il virus che causa l'AIDS). La proteina è prodotta dalla modificazione genetica nel virus vaccinia. Lo scopo di un vaccino è produrre un'immunità aumentata artificialmente a una particolare malattia, in questo caso l'AIDS. Poiché non esiste una cura nota per l'AIDS, il controllo di questa malattia richiede lo sviluppo di una prevenzione efficace come i vaccini.

MODIFICATO: Ai partecipanti allo studio modificato verrà somministrata un'iniezione nel muscolo deltoide del vaccino gp160. L'iniezione di gp160 verrà somministrata 2 mesi dopo la prima assunzione con il vaccino HIVAC-1e. Dopo ogni inoculazione, i volontari saranno osservati per un'ora. Per quattro giorni dopo ogni inoculazione, ogni partecipante verrà intervistato quotidianamente per monitorare gli effetti collaterali e gli verrà chiesto di registrare la temperatura e i sintomi due volte al giorno. Si prevede che una coorte di circa 20 destinatari di HIVAC-1e provenienti dalle unità di valutazione del vaccino contro l'AIDS partecipanti accetterà di ricevere le vaccinazioni di richiamo della gp160 e che questo numero di pazienti sarà adeguato per determinare l'effetto di richiamo della gp160. Design originale: i pazienti dello studio ricevono due vaccinazioni, una all'inizio dello studio e una seconda otto settimane dopo. Queste vaccinazioni vengono somministrate per scarificazione sul braccio, allo stesso modo in cui sono stati somministrati per diversi anni i vaccini contro il vaiolo. I pazienti sono divisi in due gruppi. Il gruppo di controllo riceve un derivato del vaccino contro il vaiolo che viene utilizzato per produrre il vaccino HIVAC-1e. Il gruppo di trattamento riceve effettivamente HIVAC-1e. Se un paziente riceve il virus genitore o il vaccino viene determinato casualmente dal computer e né il paziente né il medico sanno chi riceve effettivamente il vaccino. Il gruppo che riceve il virus genitore e il gruppo che riceve HIVAC-1e vengono quindi divisi in tre sottogruppi che ricevono diverse dosi di HIVAC-1e, al fine di testare l'efficacia di diverse dosi di HIVAC-1e. Dopo la prima inoculazione e l'inoculazione di richiamo otto settimane dopo, i pazienti hanno il sito di vaccinazione coperto con una speciale benda impermeabile fino a quando il sito di vaccinazione non è guarito. I partecipanti vengono consigliati su come evitare la diffusione per contatto del virus vaccinale, compreso il lavaggio delle mani, la gestione della benda e la separazione dalle persone ad alto rischio di complicanze dell'infezione da virus. I pazienti vengono seguiti attentamente per le prime quattro settimane dopo l'immunizzazione e poi seguiti per un minimo di un anno. Le donne sono incluse solo se disposte a fornire informazioni continue sulle pratiche sessuali e sui modelli mestruali e fornire campioni di urina, se del caso, per il test di gravidanza il giorno della/prima della vaccinazione e ogni due settimane per tutto il 56° giorno dopo aver ricevuto il vaccino. Nel sito della Johns Hopkins, i pazienti vengono risarciti in base alla distanza che devono percorrere, purché si impegnino a visite a giorni alterni per i primi 30 giorni. Questo per cambiare la benda e controllare la guarigione. I pazienti interessati devono chiamare il servizio di ritiro per ulteriori informazioni sulla retribuzione del viaggio.