Fázis I. multicentrikus, randomizált, kettős vak kísérlet a humán immunhiány vírus burokglikoproteinekjét kifejező rekombináns vakcinavírus biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

MÓDOSÍTOTT: A gp160 80 mcg-os dózisát választották az emlékeztető oltáshoz, mert ez a dózis biztonságosnak és immunogénnek bizonyult a korábbi vizsgálatok során, és lehetővé teszi az ebben a protokollban szereplő késői emlékeztető oltás összehasonlítását abban a protokollban, amelyben a betegeket beadagolták. három adag gp160-nal. Eredeti kivitel: A HIVAC-1e vakcina a HIV (az AIDS-t okozó vírus) burokfehérjéjének készítménye. A fehérjét a vaccinia vírus genetikai módosításával állítják elő. A vakcina célja, hogy mesterségesen megnövelt immunitást hozzon létre egy adott betegséggel, jelen esetben az AIDS-szel szemben. Mivel az AIDS-re nincs ismert gyógymód, a betegség leküzdése hatékony megelőzést, például védőoltásokat tesz szükségessé.

MÓDOSÍTOTT: A módosított vizsgálatban részt vevők egy injekciót kapnak a gp160 vakcina deltoid izomzatába. A gp160 injekciót a HIVAC-1e vakcina első beadása után 2 hónappal adják be. Minden beoltás után az önkénteseket egy órán keresztül megfigyeljük. Minden beoltás után négy napon keresztül minden résztvevővel naponta interjút készítenek a mellékhatások nyomon követése érdekében, és felkérik őket, hogy naponta kétszer rögzítsék hőmérsékletüket és tüneteit. Várhatóan egy körülbelül 20 HIVAC-1e-recipiensből álló csoport a részt vevő AIDS-oltóanyag-értékelő egységekből beleegyezik a gp160 elleni emlékeztető oltásba, és ez a betegszám elegendő lesz a gp160 emlékeztető hatásának meghatározásához. Eredeti terv: A vizsgálati betegek két immunizálást kapnak, egyet a vizsgálat elején, egy másikat pedig nyolc héttel később. Ezeket a védőoltásokat a karon súrolással adják be, ugyanúgy, mint a himlő elleni vakcinákat több évig. A betegeket két csoportra osztják. A kontrollcsoport megkapja a himlő vakcina származékát, amelyet a HIVAC-1e vakcina előállításához használnak. A kezelt csoport valójában HIVAC-1e-t kap. Azt, hogy a beteg a szülővírust vagy az oltást kapja-e, véletlenszerűen a számítógép határozza meg, és sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy valójában ki kapja a vakcinát. A szülővírust és a HIVAC-1e-t kapó csoportot ezután három alcsoportra osztják, amelyek különböző dózisú HIVAC-1e-t kapnak, hogy teszteljék a különböző dózisú HIVAC-1e hatékonyságát. Az első oltást és a nyolc héttel későbbi emlékeztető oltást követően a betegek az oltás helyét speciális vízálló kötéssel fedik le, amíg az oltási hely meg nem gyógyul. A résztvevők tanácsot kapnak a vakcina vírus érintkezés útján történő terjedésének elkerülésére, ideértve a kézmosást, a kötés kezelését és a vírusfertőzés szövődményei szempontjából nagy kockázatnak kitett személyektől való elkülönítést. A betegeket az immunizálást követő első négy hétben szorosan követik, majd legalább egy évig követik. A nők csak abban az esetben vehetők igénybe, ha hajlandóak folyamatos tájékoztatást adni a szexuális gyakorlatokról és a menstruációs szokásokról, és adott esetben vizeletmintát adni a terhességi teszthez az oltás napján/előtt, valamint minden második héten az oltás beérkezését követő 56. napon. A Johns Hopkins telephelyén a betegek kompenzációt kapnak attól függően, hogy milyen messzire kell utazniuk, feltéve, hogy az első 30 napban minden másnapi látogatást tesznek. Ez a kötés cseréje és a gyógyulás ellenőrzése. Az érdeklődő betegek hívják fel a gyűjtőt az utazási díjakkal kapcsolatos további információkért.