En fase I multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant vaksiniavirus som uttrykker hylsterglykoproteinene til humant immunsviktvirus

ENDRET: En dose på 80 mcg gp160 er valgt for boosteren fordi denne dosen har vist seg å være trygg og immunogen i tidligere studier og tillater sammenligning av den sene boostingen i denne protokollen med den sene boosteren i protokollen der pasientene ble primet. med tre doser gp160. Original design: HIVAC-1e-vaksine er et preparat av konvoluttproteinet til HIV (viruset som forårsaker AIDS). Proteinet produseres ved genetisk modifikasjon i vacciniavirus. Hensikten med en vaksine er å produsere en kunstig økt immunitet mot en bestemt sykdom, i dette tilfellet AIDS. Siden det ikke finnes noen kjent kur mot AIDS, nødvendiggjør kontrollen av denne sykdommen utvikling av effektiv forebygging, slik som vaksiner.

ENDRET: Deltakerne i den endrede studien vil få én injeksjon i deltamuskelen til gp160-vaksine. Injeksjonen av gp160 vil bli gitt 2 måneder etter første inntak med HIVAC-1e-vaksinen. Etter hver inokulering vil frivillige bli observert i én time. I fire dager etter hver inokulering vil hver deltaker bli intervjuet daglig for å overvåke bivirkninger og bedt om å registrere temperatur og symptomer to ganger daglig. Det forventes at en kohort på omtrent 20 HIVAC-1e-mottakere fra de deltakende AIDS-vaksinevurderingsenhetene vil godta å motta boosterimmuniseringer av gp160, og at dette antallet pasienter vil være tilstrekkelig til å bestemme boostereffekten av gp160. Opprinnelig design: Studiepasienter får to vaksinasjoner, en ved begynnelsen av studien og en andre åtte uker senere. Disse vaksinasjonene administreres ved scarification på armen, på samme måte som koppevaksiner ble gitt i flere år. Pasientene er delt inn i to grupper. Kontrollgruppen får et derivat av koppevaksinen som brukes til å produsere HIVAC-1e-vaksine. Behandlingsgruppen mottar faktisk HIVAC-1e. Om en pasient mottar foreldreviruset eller vaksinen bestemmes tilfeldig av datamaskinen, og verken pasienten eller legen vet hvem som faktisk mottar vaksinen. Gruppen som mottar foreldreviruset og gruppen som mottar HIVAC-1e blir deretter delt inn i tre undergrupper som mottar forskjellige doser HIVAC-1e, for å teste effektiviteten til forskjellige doser HIVAC-1e. Etter den første inokulasjonen og boosterinokulasjonen åtte uker senere får pasientene vaksinasjonsstedet dekket med en spesiell vanntett bandasje inntil vaksinasjonsstedet er grodd. Deltakerne får råd om hvordan de kan unngå kontaktspredning av vaksineviruset, inkludert håndvask, håndtering av bandasjen og separasjon fra personer med høy risiko for komplikasjoner av virusinfeksjonen. Pasientene følges nøye de første fire ukene etter immunisering og deretter i minimum ett år. Kvinner er bare inkludert hvis de er villige til å gi kontinuerlig informasjon om seksuell praksis og menstruasjonsmønster, og levere urinprøver, etter behov, for graviditetstesting på dagen for/før vaksinasjon og annenhver uke gjennom den 56. dagen etter mottak av vaksinen. På Johns Hopkins-området blir pasientene kompensert avhengig av hvor langt de må reise så lenge de forplikter seg til besøk hver dag de første 30 dagene. Dette for å skifte bandasje og sjekke tilheling. Interesserte pasienter bør ringe collect for ytterligere informasjon om reiselønn.