Een fase I multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van recombinant vacciniavirus te evalueren dat de enveloppe glycoproteïnen van humaan immunodeficiëntievirus tot expressie brengt

GEWIJZIGD: Er is gekozen voor een dosis van 80 mcg gp160 voor de booster omdat in eerdere onderzoeken is aangetoond dat deze dosis veilig en immunogeen is en de late boost in dit protocol kan worden vergeleken met de late boost in het protocol waarin patiënten werden geprimed met drie doses gp160. Origineel ontwerp: HIVAC-1e-vaccin is een preparaat van het envelopeiwit van HIV (het virus dat aids veroorzaakt). Het eiwit wordt geproduceerd door genetische modificatie in het vacciniavirus. Het doel van een vaccin is het produceren van een kunstmatig verhoogde immuniteit tegen een bepaalde ziekte, in dit geval AIDS. Aangezien er geen remedie bekend is voor AIDS, vereist de bestrijding van deze ziekte de ontwikkeling van effectieve preventie, zoals vaccins.

GEWIJZIGD: Deelnemers aan de gewijzigde studie krijgen één injectie met het gp160-vaccin in de deltaspier. De injectie met gp160 wordt gegeven 2 maanden na de eerste inname met het HIVAC-1e-vaccin. Na elke inenting worden vrijwilligers gedurende een uur geobserveerd. Gedurende vier dagen na elke inenting wordt elke deelnemer dagelijks geïnterviewd om bijwerkingen te controleren en wordt gevraagd om hun temperatuur en symptomen tweemaal daags op te nemen. Verwacht wordt dat een cohort van ongeveer 20 HIVAC-1e-ontvangers van de deelnemende AIDS-vaccinevaluatie-eenheden zal instemmen met het ontvangen van de booster-immunisaties van gp160, en dat dit aantal patiënten voldoende zal zijn om het booster-effect van gp160 te bepalen. Oorspronkelijk ontwerp: Studiepatiënten krijgen twee immunisaties, één aan het begin van de studie en een tweede acht weken later. Deze immunisaties worden toegediend door littekenvorming op de arm, op dezelfde manier waarop gedurende meerdere jaren pokkenvaccins werden gegeven. De patiënten worden verdeeld in twee groepen. De controlegroep krijgt een derivaat van het pokkenvaccin dat wordt gebruikt om het HIVAC-1e-vaccin te produceren. De behandelde groep krijgt daadwerkelijk HIVAC-1e. Of een patiënt het moedervirus of het vaccin krijgt, wordt willekeurig door de computer bepaald en noch de patiënt, noch de arts weet wie het vaccin daadwerkelijk krijgt. De groep die het moedervirus ontvangt en de groep die HIVAC-1e krijgt, wordt vervolgens verdeeld in drie subgroepen die verschillende doses HIVAC-1e krijgen, om de effectiviteit van verschillende doses HIVAC-1e te testen. Na de eerste inenting en de herhalingsinenting acht weken later, wordt de vaccinatieplaats bedekt met een speciaal waterdicht verband totdat de vaccinatieplaats is genezen. Deelnemers krijgen advies over hoe contactverspreiding van het vaccinvirus kan worden voorkomen, inclusief handen wassen, omgaan met het verband en scheiding van personen met een hoog risico op de complicaties van de virusinfectie. Patiënten worden gedurende de eerste vier weken na immunisatie nauwlettend gevolgd en daarna gedurende minimaal een jaar. Vrouwen worden alleen opgenomen als ze bereid zijn om voortdurende informatie te verstrekken over seksuele praktijken en menstruatiepatronen, en urinemonsters te verstrekken, indien van toepassing, voor zwangerschapstesten op de dag van/vóór vaccinatie en om de week gedurende de 56e dag na ontvangst van het vaccin. Op de locatie in Johns Hopkins worden patiënten gecompenseerd, afhankelijk van hoe ver ze moeten reizen, zolang ze zich gedurende de eerste 30 dagen verplichten tot om de dag bezoeken. Dit is om het verband te verwisselen en de genezing te controleren. Geïnteresseerde patiënten kunnen bellen voor aanvullende informatie over reiskostenvergoeding.