评估表达人类免疫缺陷病毒包膜糖蛋白的重组痘苗病毒的安全性和免疫原性的 I 期多中心、随机、双盲试验

修改：已选择 80 mcg 剂量的 gp160 用于加强剂，因为该剂量在之前的试验中已被证明是安全的和具有免疫原性的，并且可以将此方案中的晚期加强与患者被启动的方案中的晚期加强进行比较使用三剂 gp160。 原创设计：HIVAC-1e疫苗是HIV（导致艾滋病的病毒）包膜蛋白的制剂。 该蛋白质是通过对痘苗病毒进行基因改造而产生的。 疫苗的目的是人工增强对特定疾病（在本例中为 AIDS）的免疫力。 由于尚无已知的艾滋病治疗方法，因此控制这种疾病需要开发有效的预防措施，例如疫苗。

修改：修改后研究的参与者将在三角肌中注射一针 gp160 疫苗。 gp160 的注射将在首次接种 HIVAC-1e 疫苗后 2 个月进行。 每次接种后，志愿者将被观察一小时。 每次接种后四天，将每天采访每位参与者以监测副作用，并要求每天两次记录他们的体温和症状。 预计来自参与的 AIDS 疫苗评估单位的约 20 名 HIVAC-1e 接受者将同意接受 gp160 的加强免疫，并且这一数量的患者将足以确定 gp160 的加强效果。 原始设计：研究患者接受两次免疫接种，一次在研究开始时进行，第二次在八周后进行。 这些免疫接种是通过在手臂上划痕来进行的，这与多年来接种天花疫苗的方式相同。 患者分为两组。 对照组接受用于生产 HIVAC-1e 疫苗的天花疫苗衍生物。 治疗组实际上接受了 HIVAC-1e。 患者是否接种亲本病毒或疫苗是由计算机随机决定的，患者和医生都不知道究竟是谁接种了疫苗。 然后将接受亲本病毒的组和接受HIVAC-1e的组分成三个接受不同剂量HIVAC-1e的亚组，以测试不同剂量HIVAC-1e的有效性。 在第一次接种和八周后的加强接种后，患者的接种部位会用特殊的防水绷带覆盖，直到接种部位愈合。 参与者将被告知如何避免疫苗病毒的接触传播，包括洗手、绷带的管理以及与病毒感染并发症的高危人群隔离。 在免疫接种后的前四个星期内密切跟踪患者，然后跟踪至少一年。 仅当女性愿意提供有关性行为和月经模式的持续信息，并酌情提供尿液样本，以便在接种疫苗当天/之前以及接种疫苗后第 56 天期间每隔一周进行妊娠检测时，才包括在内。 在约翰霍普金斯医院，只要患者承诺前 30 天每隔一天就诊一次，他们就会根据他们必须走多远获得补偿。 这是为了更换绷带并检查愈合情况。 有兴趣的患者应致电对方付费电话了解有关旅行费用的更多信息。