Vaiheen I monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ihmisen immuunikatoviruksen vaippaglykoproteiineja ilmentävän rekombinantin vacciniaviruksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

MUUTETTU: Tehosteeksi on valittu 80 mikrogramman gp160-annos, koska tämän annoksen on osoitettu olevan turvallinen ja immunogeeninen aikaisemmissa tutkimuksissa ja se mahdollistaa tämän protokollan myöhäisen tehosteen vertailun sen protokollan myöhäiseen tehosteannokseen, jossa potilaat aloitettiin. kolmella gp160-annoksella. Alkuperäinen muotoilu: HIVAC-1e-rokote on HIV:n (AIDS:n aiheuttavan viruksen) vaippaproteiinin valmiste. Proteiinia tuotetaan vacciniaviruksen geneettisellä muuntamisella. Rokotteen tarkoituksena on tuottaa keinotekoisesti lisääntynyt immuniteetti tiettyä tautia, tässä tapauksessa AIDSia, vastaan. Koska AIDSiin ei ole tunnettua parannuskeinoa, tämän taudin hallinta edellyttää tehokkaan ehkäisyn, kuten rokotteiden, kehittämistä.

MUUTETTU: Muutetun tutkimuksen osallistujille annetaan yksi gp160-rokote injektio hartialihakseen. gp160-injektio annetaan 2 kuukautta ensimmäisen HIVAC-1e-rokotteen ottamisen jälkeen. Jokaisen rokotuksen jälkeen vapaaehtoisia tarkkaillaan tunnin ajan. Neljän päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen jokaista osallistujaa haastatellaan päivittäin sivuvaikutusten seuraamiseksi ja pyydetään tallentamaan lämpötilansa ja oireensa kahdesti päivässä. On odotettavissa, että noin 20 HIVAC-1e:n vastaanottajan kohortti osallistuvista AIDS-rokotteen arviointiyksiköistä suostuu saamaan gp160:n tehosterokotukset, ja tämä potilaiden määrä on riittävä määrittämään gp160:n tehostevaikutuksen. Alkuperäinen suunnittelu: Tutkimuspotilaat saavat kaksi immunisaatiota, yhden tutkimuksen alussa ja toisen kahdeksan viikkoa myöhemmin. Nämä immunisaatiot annetaan sarveittamalla käsivarteen samalla tavalla kuin isorokkorokotteita annettiin useiden vuosien ajan. Potilaat on jaettu kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa isorokkorokotteen johdannaisen, jota käytetään HIVAC-1e-rokotteen valmistukseen. Hoitoryhmä saa itse asiassa HIVAC-1e:tä. Se, saako potilas emoviruksen vai rokotteen, määritetään satunnaisesti tietokoneella, eikä potilas tai lääkäri tiedä, kuka rokotteen tosiasiallisesti saa. Sen jälkeen emovirusta saava ryhmä ja HIVAC-1e:tä saava ryhmä jaetaan kolmeen alaryhmään, jotka saavat erilaisia ​​HIVAC-1e-annoksia, jotta voidaan testata eri HIVAC-1e-annosten tehokkuutta. Ensimmäisen rokotuksen ja kahdeksan viikkoa myöhemmin suoritetun tehosterokotuksen jälkeen potilaat peittävät rokotuskohdan erityisellä vedenpitävällä siteellä, kunnes rokotuskohta on parantunut. Osallistujia neuvotaan, miten vältetään rokoteviruksen kontaktileviminen, mukaan lukien käsien pesu, siteen hallinta ja eristäytyminen henkilöistä, joilla on suuri riski saada virusinfektion komplikaatioita. Potilaita seurataan tarkasti ensimmäiset neljä viikkoa immunisoinnin jälkeen ja sen jälkeen vähintään vuoden ajan. Naiset otetaan mukaan vain, jos he ovat valmiita antamaan jatkuvaa tietoa seksuaalisista käytännöistä ja kuukautiskierrosta sekä toimittamaan tarvittaessa virtsanäytteitä raskaustestiä varten rokotuspäivänä/ennen rokotuspäivänä ja joka toinen viikko 56. päivän ajan rokotteen vastaanottamisen jälkeen. Johns Hopkinsin toimipisteessä potilaat saavat korvauksen sen mukaan, kuinka pitkän matkan he joutuvat matkustamaan, kunhan he sitoutuvat käymään joka toinen päivä ensimmäisten 30 päivän ajan. Tämän tarkoituksena on vaihtaa side ja tarkistaa paraneminen. Kiinnostuneiden potilaiden tulee soittaa kerätä saadakseen lisätietoja matkapalkoista.