Et fase I multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant vacciniavirus, der udtrykker hylsterglykoproteinerne fra humant immundefektvirus

ÆNDRET: En 80 mcg dosis af gp160 er blevet valgt til boosteren, fordi denne dosis har vist sig at være sikker og immunogen i tidligere forsøg og muliggør sammenligning af det sene boost i denne protokol med det sene booster i protokollen, hvor patienterne blev primet med tre doser gp160. Originalt design: HIVAC-1e-vaccine er et præparat af kappeproteinet fra HIV (virussen, der forårsager AIDS). Proteinet produceres ved genetisk modifikation i vacciniavirus. Formålet med en vaccine er at producere en kunstigt øget immunitet over for en bestemt sygdom, i dette tilfælde AIDS. Da der ikke er nogen kendt kur mod AIDS, nødvendiggør bekæmpelsen af ​​denne sygdom udvikling af effektiv forebyggelse, såsom vacciner.

ÆNDRET: Deltagerne i den ændrede undersøgelse vil få én injektion i deltamusklen i gp160-vaccinen. Injektionen af ​​gp160 vil blive givet 2 måneder efter den første indtagelse med HIVAC-1e-vaccinen. Efter hver podning vil frivillige blive observeret i en time. I fire dage efter hver podning vil hver deltager blive interviewet dagligt for at overvåge bivirkninger og bedt om at registrere deres temperatur og symptomer to gange dagligt. Det forventes, at en kohorte på ca. 20 HIVAC-1e-modtagere fra de deltagende AIDS-vaccine-evalueringsenheder vil acceptere at modtage booster-immuniseringer af gp160, og at dette antal patienter vil være tilstrækkeligt til at bestemme booster-effekten af ​​gp160. Oprindeligt design: Studiepatienter modtager to immuniseringer, en i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en anden otte uger senere. Disse immuniseringer administreres ved scarificering på armen, på samme måde som koppevacciner blev givet i flere år. Patienterne er opdelt i to grupper. Kontrolgruppen modtager et derivat af koppevaccinen, der bruges til at fremstille HIVAC-1e-vaccine. Behandlingsgruppen modtager faktisk HIVAC-1e. Om en patient modtager modervirus eller vaccinen afgøres tilfældigt af computeren, og hverken patienten eller lægen ved, hvem der rent faktisk modtager vaccinen. Gruppen, der modtager forældrevirussen, og gruppen, der modtager HIVAC-1e, opdeles derefter i tre undergrupper, der modtager forskellige doser af HIVAC-1e, for at teste effektiviteten af ​​forskellige doser af HIVAC-1e. Efter den første podning og boosterpodningen otte uger senere får patienterne vaccinationsstedet dækket med en særlig vandtæt bandage, indtil vaccinationsstedet er helet. Deltagerne rådgives om, hvordan man undgår kontaktspredning af vaccinevirus, herunder håndvask, håndtering af bandagen og adskillelse fra personer med høj risiko for komplikationerne af virusinfektionen. Patienterne følges tæt i de første fire uger efter immunisering og følges derefter i minimum et år. Kvinder er kun inkluderet, hvis de er villige til at give løbende information om seksuel praksis og menstruationsmønstre og fremlægge urinprøver, alt efter hvad der er relevant, til graviditetstest på dagen for/før vaccination og hver anden uge i hele den 56. dag efter modtagelsen af ​​vaccinen. På Johns Hopkins-stedet får patienterne kompensation afhængigt af, hvor langt de skal rejse, så længe de forpligter sig til at besøge hver anden dag i de første 30 dage. Dette er for at skifte bandagen og kontrollere helingen. Interesserede patienter skal ringe til collect for yderligere oplysninger om rejseløn.