Un essai de phase I multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du virus de la vaccine recombinant exprimant les glycoprotéines d'enveloppe du virus de l'immunodéficience humaine

MODIFIÉ : Une dose de 80 mcg de gp160 a été choisie pour le rappel car cette dose s'est avérée sûre et immunogène dans les essais précédents et permet de comparer le rappel tardif dans ce protocole avec le rappel tardif dans le protocole dans lequel les patients ont été amorcés. avec trois doses de gp160. Conception originale : le vaccin HIVAC-1e est une préparation de la protéine d'enveloppe du VIH (le virus qui cause le SIDA). La protéine est produite par modification génétique dans le virus de la vaccine. Le but d'un vaccin est de produire une immunité artificiellement accrue contre une maladie particulière, dans ce cas, le SIDA. Puisqu'il n'existe aucun remède connu contre le SIDA, le contrôle de cette maladie nécessite le développement de moyens de prévention efficaces tels que les vaccins.

MODIFIÉ : Les participants à l'étude modifiée recevront une injection dans le muscle deltoïde du vaccin gp160. L'injection de gp160 se fera 2 mois après la première prise avec le vaccin HIVAC-1e. Après chaque inoculation, les volontaires seront observés pendant une heure. Pendant quatre jours après chaque inoculation, chaque participant sera interrogé quotidiennement pour surveiller les effets secondaires et invité à enregistrer sa température et ses symptômes deux fois par jour. Il est prévu qu'une cohorte d'environ 20 receveurs de HIVAC-1e des unités participantes d'évaluation des vaccins contre le SIDA accepteront de recevoir les immunisations de rappel de gp160, et que ce nombre de patients sera suffisant pour déterminer l'effet de rappel de gp160. Conception originale : Les patients de l'étude reçoivent deux immunisations, une au début de l'étude et une seconde huit semaines plus tard. Ces immunisations sont administrées par scarification sur le bras, de la même manière que les vaccins antivarioliques ont été administrés pendant plusieurs années. Les patients sont divisés en deux groupes. Le groupe témoin reçoit un dérivé du vaccin antivariolique utilisé pour produire le vaccin HIVAC-1e. Le groupe de traitement reçoit réellement HIVAC-1e. Le fait qu'un patient reçoive le virus parent ou le vaccin est déterminé au hasard par ordinateur, et ni le patient ni le médecin ne savent qui reçoit réellement le vaccin. Le groupe recevant le virus parent et le groupe recevant HIVAC-1e sont ensuite divisés en trois sous-groupes recevant différentes doses de HIVAC-1e, afin de tester l'efficacité de différentes doses de HIVAC-1e. Après la première inoculation et l'inoculation de rappel huit semaines plus tard, les patients ont le site de vaccination recouvert d'un bandage imperméable spécial jusqu'à ce que le site de vaccination soit guéri. Les participants sont conseillés sur la façon d'éviter la propagation par contact du virus vaccinal, y compris le lavage des mains, la gestion du pansement et la séparation des personnes à haut risque de complications de l'infection virale. Les patients sont suivis de près pendant les quatre premières semaines suivant la vaccination, puis suivis pendant au moins un an. Les femmes sont incluses uniquement si elles sont disposées à fournir des informations continues sur les pratiques sexuelles et les schémas menstruels, et à fournir des échantillons d'urine, le cas échéant, pour les tests de grossesse le jour de/avant la vaccination et toutes les deux semaines tout au long du 56e jour après la réception du vaccin. Sur le site de Johns Hopkins, les patients sont indemnisés en fonction de la distance qu'ils doivent parcourir tant qu'ils s'engagent à effectuer des visites tous les deux jours pendant les 30 premiers jours. Il s'agit de changer le pansement et de vérifier la cicatrisation. Les patients intéressés doivent appeler à frais virés pour obtenir des informations supplémentaires sur les frais de déplacement.