Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантного вируса коровьей оспы, экспрессирующего гликопротеины оболочки вируса иммунодефицита человека

ИЗМЕНЕНИЕ: Доза 80 мкг gp160 была выбрана для ревакцинации, поскольку в предыдущих испытаниях было показано, что эта доза безопасна и иммуногенна, и позволяет сравнить позднюю ревакцинацию в этом протоколе с поздней ревакцинацией в протоколе, в котором пациенты были праймированы. с тремя дозами gp160. Оригинальный дизайн: вакцина HIVAC-1e представляет собой препарат оболочечного белка ВИЧ (вируса, вызывающего СПИД). Белок производится путем генетической модификации вируса коровьей оспы. Цель вакцины — создать искусственно повышенный иммунитет к определенному заболеванию, в данном случае СПИДу. Поскольку лекарства от СПИДа не существует, борьба с этим заболеванием требует разработки эффективных средств профилактики, таких как вакцины.

ИСПРАВЛЕНИЕ: Участникам измененного исследования будет сделана одна инъекция вакцины gp160 в дельтовидную мышцу. Инъекция gp160 будет сделана через 2 месяца после первой дозы вакцины HIVAC-1e. После каждой прививки за добровольцами наблюдают в течение часа. В течение четырех дней после каждой прививки каждый участник будет ежедневно опрашиваться для мониторинга побочных эффектов и дважды в день записывать температуру и симптомы. Ожидается, что когорта примерно из 20 реципиентов HIVAC-1e из участвующих подразделений по оценке вакцины против СПИДа согласится на повторную иммунизацию пг160, и что этого количества пациентов будет достаточно для определения бустерного эффекта пг160. Первоначальный дизайн: пациенты исследования получают две иммунизации: одну в начале исследования и вторую через восемь недель. Эти прививки вводят путем скарификации на руке, точно так же, как в течение нескольких лет делали прививки от оспы. Больные разделены на две группы. Контрольная группа получает производное вакцины против оспы, которая используется для производства вакцины HIVAC-1e. Группа лечения фактически получает HIVAC-1e. Получает ли пациент родительский вирус или вакцину, случайным образом определяется компьютером, и ни пациент, ни врач не знают, кто на самом деле получает вакцину. Группа, получающая исходный вирус, и группа, получающая HIVAC-1e, затем делятся на три подгруппы, получающие разные дозы HIVAC-1e, чтобы проверить эффективность разных доз HIVAC-1e. После первой прививки и повторной прививки через восемь недель пациентам на место прививки накладывают специальную водонепроницаемую повязку до тех пор, пока место прививки не заживет. Участников консультируют о том, как избежать контактного распространения вакцинного вируса, включая мытье рук, обращение с повязкой и изоляцию от лиц с высоким риском осложнений вирусной инфекции. За пациентами внимательно следят в течение первых четырех недель после иммунизации, а затем наблюдают в течение как минимум одного года. Женщины включаются только в том случае, если они готовы предоставить постоянную информацию о сексуальных практиках и менструальном цикле, а также предоставить образцы мочи, если это уместно, для тестирования на беременность в день или до вакцинации и через неделю в течение 56-го дня после получения вакцины. В центре Джона Хопкинса пациенты получают компенсацию в зависимости от того, как далеко им предстоит проехать, если они обязуются посещать его через день в течение первых 30 дней. Это для смены повязки и проверки заживления. Заинтересованные пациенты должны позвонить по телефону для получения дополнительной информации об оплате проезда.